식품의약품안전처(이하 식약처)가 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 2가 백신 ‘코미나티2주’ 78만회분을 14일 국가출하승인했다.

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 로트는 동일한 제조공정으로 제조돼 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 의미한다.

식약처는 코미나티2주 78만 회분에 대해 검정시험을 수행하고, 제조사의 제조‧시험 자료를 검토했다. 그 결과 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.

식약처는 “코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’에서 확인할 수 있다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com