담도암은 치료 옵션이 매우 제한적이다. 5년 생존율이 20%가 되지 않으며 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견되고 수술 후에도 60% 이상 높은 재발률을 보인다.
최근 담도암에도 면역항암제의 효능이 입증되면서 생존율이 15%가량 높아졌지만, 치료에 실패한 담도암 환자를 대상으로 한 2차 치료에서는 건강보험 적용이 불가능해 접근성이 떨어진다. 이에 따라 2차 치료제를 향한 미충족 수요가 여전히 남아있는 상황이다.
27일 업계에 따르면 국내 제약사들이 담도암 2차 치료제 임상 진입 소식을 잇따라 발표하고 있다. 임상시험계획서(IND)를 변경하면서 임상 기간이 다소 지연됐던 업계들이 올해 하나둘 성과를 이어나가는 모습이다.
먼저 한독은 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 글로벌 2·3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 27일 밝혔다.
HDB001A 글로벌 2·3상은 한국 및 해외 35개 기관에서 150명 환자를 대상으로 진행된다. 과거 1회 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 파클리탁셀 단독 요법, 그리고 HDB001A와 파클리탁셀 병용 요법에 대한 무작위 배정, 대조 방식으로 진행된다.
한독은 지난 3월 HDB001A IND를 제출했지만 ‘전략적 판단에 따른 보류’로 자진 취하한 바 있다. 당시 식약처와 2·3상 단계에 따른 이견으로 승인이 제때 이뤄지지 않을 것으로 예측했기 때문이다.
한독 관계자는 “이번 임상으로 한국인 대상 데이터를 추가로 확보해 한국 환자들에게 HDB001A가 담도암 2차 치료에서 새로운 희망이 될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
지놈앤컴퍼니는 식약처로부터 ‘GEN-001’의 변경된 국내 2상 임상 IND를 승인 받아 환자 모집을 시작했다고 지난 19일 밝혔다.
앞서 지놈앤컴퍼니는 지난해 11월 국내 진행성 불응성 담도암 환자들을 대상으로 한 GEN-001 2상을 승인받았다. 당초 지놈앤컴퍼니는 MSD의 면역관문억제제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)와의 병용 투여를 통해 GEN-001의 안전성, 내약성, 항종양 활성을 평가할 계획이었다.
이번 IND 변경을 통해 지놈앤컴퍼니는 2상에 코호트 하나를 추가했다. 키트루다와의 병용 투여 외에도 GEN-001, 키트루다, 더불어 항암화학 요법인 mFORFOX(성분명 플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴) 병용 투여 안전성과 유효성을 탐색한다는 계획이다.
지놈앤컴퍼니 측은 “현재 담도암 환자에게 2차 표준 치료가 정립돼 있지는 않지만, 1차 표준 치료에 실패한 환자를 대상으로 mFOLFOX가 가장 많이 처방되고 있다”며 “이번 병용 요법 임상 결과로 기존 치료제의 반응률을 높일 수 있는 치료 대안이 탄생할 것”이라고 기대했다.
이 외에도 에스엠티바이오는 기존 치료제에 실패하고 수술이 불가한 담도암 환자를 대상으로 한 동종혈액유래 NK세포 치료제를 개발하며 면역항암제와의 병용 요법으로 임상 2b상을 진행 중이다.
업계 관계자는 “담도암은 대표적인 난치암이다. 담도암 2차 치료제로 꼽을만한 약물이 없기 때문에 개발에 성공하면 글로벌 시장도 쉽게 진입할 수 있다”며 “현재 개발 중인 치료제 성공 가능성에 대해서는 연구자들 간 이견이 있지만 업계가 다양한 시도를 이어나가는 것에 대해선 긍정적 시각이 많다”라고 말했다.
박선혜 기자 betough@kukinews.com
