국산 첫 CAR-T 치료제 탄생할까…큐로셀, 임상2상 완료

내년 임상 결과 발표 후 식약처 허가 신청 계획
2025년부터 국내 유일 CAR-T 전용 공장서 생산 예정

기사승인 2023-10-26 12:57:30

국내 첫 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 탄생할 조짐이 보인다.

큐로셀은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 대상 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 임상 2상을 완료했다고 26일 밝혔다. CAR-T 치료제는 면역세포인 환자의 T세포가 암세포를 표적으로 삼도록 조작해 암세포를 제거하는 면역항암제다. 미국 기업 노바티스가 내놓은 ‘킴리아’는 혈액암 환자에게 한 번 투약해 완치되는 사례가 잇따라 ‘꿈의 항암제’로 불리고 있다.

안발셀의 경우 국내 첫 CAR-T 치료제로서 신약 허가 및 제품 출시로 이어질 수 있다는 데 의미가 있다. 이를 통해 국내에서 빠르게 증가하고 있는 공격적인 암 중 하나인 DLBCL 환자에게 새로운 희망이 될 것이라고 큐로셀은 전망했다.

완료된 임상 2상은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성, 유효성을 평가한 시험이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 국립암센터, 전남대병원, 부산대병원 등 6개 병원이 지난해 2월부터 시험을 시작해 1년8개월 동안 80명의 환자를 상대로 진행됐다.

큐로셀은 임상 2상 중간 결과를 지난 6월 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 공개한 바 있다. 해당 결과는 임상 2상에 참여한 41명의 환자들에 대한 유효성과 안전성을 분석한 내용이다. 중간 결과에서 확인된 완전관해율(CRR, 암이 완전히 사라진 비율)은 71%였다. 기존에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3종의 CAR-T 치료제가 기록한 40~50%대의 완전관해율에 비해 향상된 치료 효과를 보였다.

큐로셀은 임상 2상 최종 결과를 내년 상반기에 공식 발표할 예정이며, 내년 9월 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청할 계획이다. 이후 허가 예정인 2025년부터 국내에서 유일한 최첨단 시설의 CAR-T 전용 GMP 공장에서 상업용 제품 공급에 나서게 된다.

김건수 큐로셀 대표는 “국내 최초로 시작한 CAR-T 치료제 임상을 단기간에 마무리했다. 대한민국 신약 개발 역사에 남을 만한 훌륭한 성과라고 생각한다”며 “2025년 안발셀의 허가 획득을 위해 최선을 다하고 향후 적극적인 해외 사업 확대를 통해 지속적인 성장을 이룩하겠다”고 말했다.

한편, 한국보건산업진흥원에 따르면 CAR-T 세포치료제 시장은 2022년 38억3000만 달러(한화 약 5조1694억원)에서 2032년 885억3000만 달러(약 119조4907억원) 규모로 연평균 29.8% 성장이 이어질 것으로 예측된다. 현재 국내에서 허가받은 CAR-T 치료제는 킴리아가 유일하다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com