신약 개발 기업인 디앤디파마텍의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다.

디앤디파마텍은 이번 승인에 따라 MASH를 동반한 과체중·비만 환자 약 70명을 대상으로 미국 내 10여개 임상시험실시기관에서 DD01의 효능과 안전성을 평가할 계획이라고 10일 밝혔다. MASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성 지방이 축적되는 질환인 비알코올성지방간염(NASH)의 다른 명칭이다. 

DD01은 앞서 미국에서 MASH 등을 동반한 과체중·비만 환자를 상대로 진행한 임상 1상에서 지방간을 50％ 이상 감소시키는 효과를 나타냈으며, FDA로부터 패스트트랙으로 지정받았다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 단계는 물론 임상과 허가 전반에서 FDA와 수시로 미팅을 갖는 혜택을 받는다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “DD01의 임상 2상이 본격적으로 시작될 것”이라며 “DD01이 FDA 패스트트랙 약물로 지정된 만큼 임상을 통해 효능을 입증하고 빠른 상용화를 달성할 것”이라고 말했다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com