내년부터 자신에게 필요한 성분을 골라 섭취하는 ‘맞춤형 건강기능식품’이 본격적으로 상용화된다. C형간염 검사는 국가검진 체계에 도입될 예정이다.
정부는 31일 ‘2025년에는 이렇게 달라집니다’ 책자를 발간하고 이같이 밝혔다.
식품의약품안전처는 1월부터 맞춤형건강기능식품 제도를 시행한다. 맞춤형건강기능식품 제도는 개인 생활 습관이나 건강 상태에 따라 전문가 상담을 거쳐 다양한 건강기능식품을 소분·조합해 판매할 수 있는 제도다.
식약처는 지난 10월 맞춤형건강기능식품 시설 기준, 영업자 준수사항, 맞춤형건강기능식품관리사 자격 기준 등의 하위 규정을 입법예고 했다. 내년 1월3일 시행을 목표로 제도를 준비하고 있다. 식약처는 “개인 건강 상태를 반영한 맞춤형 제품을 제공해 소비자 만족도를 높이고 과다·중복 섭취를 방지하면서 이상 사례도 예방할 수 있다”며 “내 몸에 필요한 성분만 제공해 건강한 삶과 건강 증진 효과를 기대할 수 있다”고 설명했다.
의약품 허가 관리제도도 변화를 갖는다. 내년부터는 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행된다. 이 프로세스는 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성하고, 회사와 허가심사자의 대면 상담‧심사를 최대 10여회로 확대(현재 최대 3회)하며 그 결과를 문서로 안내한다. 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가와 실태조사를 허가 접수 후 90일 안에 실시하는 것을 골자로 한다. 이를 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4억1000만원)가 1월1일 신청 건부터 적용된다.
1월24일부터는 ‘디지털의료제품법’ 시행에 따라 인공지능(AI) 등이 적용된 디지털의료제품의 규제 체계가 적용된다. 첨단 디지털 기술에 최적화된 규제로, 관련 산업 성장에 기여할 것으로 기대된다. 유럽 의료기기법(MDR) 시행으로 유럽 내 의료기기 안전 관리가 강화되는 만큼 국내 업체의 유럽 수출을 지원하기 위한 사업도 병행한다. 아울러 의료제품 국제표준화 활동 차원에서 ‘2025년도 국제표준화 회의’를 국내에서 2회 개최한다.
화장품 안전에 대한 규제도 높인다. 내년 6월부터 문신용 염료와 구강 관리 용품을 위생용품 관리 체계로 편입시켜 사전, 사후 안전 관리를 강화한다. 식약처는 오는 2028년 화장품 안전성 평가제도 도입을 준비하고 있다.
질병관리청은 국가건강검진 항목 추가, 검사기관 확대 등으로 감염자를 조기에 발견하고 치료까지 연계할 방침이다. 우선 오는 1일부터 56세 국가건강검진에 C형간염 항체 검사가 도입된다. C형간염 항체 양성자는 국가암관리 사업 대상자로 등록·관리되며, 확진(RNA) 검사를 위한 비용을 지원한다.
더불어 후천성면역결핍증(HIV) 확인 검사 기관을 공공기관(질병청, 보건환경연구원)에서 진단검사의학과 전문의가 상근하는 의료기관까지 확대한다. 이를 위해 ‘후천성면역결핍증 확인 검사 기관 지정 고시’를 내년에 제정해 시행할 예정이다. 의료기관에서 확인 검사를 하면 결과를 빨리 알 수 있고, 치료 연계도 조기에 가능해진다.
이밖에 1월24일부터 ‘손상 예방 및 관리에 관한 법률’(손상예방법)이 시행된다. 손상은 각종 사고, 재해 또는 중독 등에 의한 신체적·정신적 건강상의 문제나 그 후유증을 말한다. 질병청은 중앙손상관리센터를 신설해 예방 교육·홍보 등을 시행하는 한편, 정책 주요사항을 심의하는 국가손상관리위원회를 두고 ‘제1차 손상 관리 종합계획’(2026~2030년)을 수립·발표할 계획이다.
질병청은 “중앙과 지역의 손상 예방·관리 정책 추진체계를 구축해, 통합적 정책을 추진함으로써 다양한 손상 위험으로부터 국민 건강을 보호할 수 있을 것”이라고 전했다.
