한독의 관계사인 레졸루트는 23일(미국 시간) 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 선천성 고인슐린증(HI) 환자 대상 RZ358(에르소데투그) 3상 임상 sunRIZE 연구를 대상자 확대 없이 계획대로 진행할 것을 권고했다고 발표했다. 한독은 RZ358의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속적으로 개발단계를 협력하고 있다.
3상 임상 sunRIZE 연구의 중간 분석은 데이터 모니터링 위원회가 눈가림 해제 상태에서 진행했다. sunRIZE는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 안전성 및 유효성 등록 연구를 말한다.
중간 분석은 주요 평가를 완료한 약 절반의 등록 환자를 대상으로 사전 지정된 주요 연구 평가 지표(저혈당 사건)를 분석하는 방식으로 진행됐다. 중간 분석의 목적은 무용성 평가와 최종 분석 결과에 대한 통계적 신뢰성을 최적화하기 위한 연구 대상자 수 재확인이다. 중간 분석 과정은 데이터 모니터링 위원회가 독립적으로 진행하며 회사는 결과가 발표되기 전까지 관여할 수 없다.
레졸루트의 최고 의료 책임자인 브라이언 로버츠 박사는 “데이터 모니터링 위원회의 긍정적인 권고에 기쁘다”라며 “이는 3상 임상 sunRIZE 연구의 설계 및 규모에 대한 우리의 초기 가정을 검증해주는 것”이라고 설명했다. 이어 “회사는 부분적인 연구 데이터에 대해 여전히 눈가림 상태로, 데이터 모니터링 위원회의 통계적 결과를 확인할 수는 없지만 임상 2상 RIZE 연구의 데이터를 고려할 때 이번 권고를 매우 긍정적으로 볼 수 있다”고 말했다.
또 “현재 sunRIZE 연구가 순조롭게 진행되고 있으며 글로벌 임상의 일환으로 미국에서 환자가 등록되고 있다”라며 “다음 달이면 환자 등록이 완료되고 올해 12월 sunRIZE 연구의 톱라인 데이터를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 전했다.
3상 임상 sunRIZE 연구는 전 세계 12개 이상의 국가에서 진행되는 글로벌 임상이다. 선천성 고인슐린증(HI) 환자에서 에르소데투그의 효능과 안전성을 확인하기 위해 진행되고 있다.
