국제약품은 최근 3제 복합 녹내장 치료제인 ‘TFC-003’의 임상 3상 시험계획서 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받아 본격적인 임상 3상에 돌입한다고 14일 밝혔다.

TFC-003은 도르졸라미드, 티몰롤, 브리모니딘 세 가지 성분이 결합된 복합 점안제다. 방수 생성 억제와 방수 유출 증가라는 서로 다른 기전을 동시에 적용해 안압을 효과적으로 조절하는 개량 신약이다.

이번 임상 3상은 기존 3제 요법을 사용 중이거나 2제 요법으로 안압 조절이 충분하지 않은 원발성 개방각 녹내장 및 고안압 환자를 대상으로 한다. TFC-003의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 시험자 눈가림, 활성 대조 방식의 전향적 다기관 임상으로 진행된다.

국제약품은 이번 임상을 통해 TFC-003의 우월성을 입증할 계획이다. 피험자에게 총 12주간 약물을 투여해 유효성과 안전성을 평가하고, 이후 24주간 추가 투여를 통해 장기 안전성도 확인할 방침이다. 현재 연구자 모임과 실시기관 협의 등을 이어가며 임상 준비가 순차적으로 진행 중이며, 최초 환자 투약은 3분기로 예정돼 있다.

국제약품에 따르면 국내에서는 아직 3제 복합 녹내장 치료제가 허가된 바 없다. 회사 관계자는 “이번 TFC-003 임상이 성공적으로 마무리된다면, 국내 녹내장 치료제 시장에서 혁신적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 전했다.