[쿠키 건강] 메디포스트(대표 양윤선)는 관절 연골 재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 시판을 허가해줄 것을 지난 9일 식품의약품안전청(식약청)에 신청했다고 14일 밝혔다.

식약청으로부터 ‘카티스템’이 시판 허가를 받게 되면, 우리나라에서 세계 최초의 자가 줄기세포 치료제에 이어 세계 최초의 동종(타인) 줄기세포 치료제가 탄생하게 된다.

카티스템은 2005년 4월부터 올해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 제1∼3상 임상시험을 완료했다.

메디포스트는 이미 지난 3∼6월 △비임상 약리 독성 △품질 △임상시험에 관한 자료 등 3개 분야에 대해 식약청의 ‘품목허가 전 단위별 심사’를 거쳤으며, 이번에 이들에 대한 보완 자료와 △GMP(우수의약품 제조와 품질관리 기준) 자료를 더해 품목 제조 및 판매 허가를 신청했다.

단위별 심사제도는 현재 세포치료제와 유전자치료제 등 일부 바이오 의약품에만 국한해 실시되고 있으며, 업체의 품목허가 신청 전 준비된 자료부터 식약청에서 개별적으로 심사해 검토 과정의 효율성을 높일 수 있는 제도이다.

카티스템은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 다른 줄기세포 치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 특징이다.

메디포스트는 이와 별도로 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 카티스템에 대한 제 1·2a상 임상시험을 진행 중이다.

메디포스는 국내 시판허가를 받을 경우 동아제약과 공동 판매할 계획이다.

메디포스트는 2001년부터 성균관의대 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수 팀과 공동으로 카티스템의 원천기술을 개발해 왔다.

이 연구는 지식경제부의 부품소재기술개발사업 및 산업원천기술개발사업(바이오 스타 프로젝트)에 선정되어 국가로부터 연구비 지원을 받았으며, 2009년에는 교육과학기술부에 의해 ‘국가 연구개발 우수성과 100선’으로 선정된 바 있다.

국민일보 쿠키뉴스 이기수 의학전문기자 kslee@kmib.co.kr