식약청, 안전성서한 배포… 유럽 의약품청 임상결과 반영

[쿠키 건강] 항생제인 ‘도리페넴’ 주사제와 관련, 원내감염 폐렴 환자의 투여기간과 용량 증가를 권고하는 내용의 안전성 서한이 배포됐다.

식품의약품안전청은 이같은 내용을 포함하는 안전성 서한을 의약 전문가와 소비자 단체 등에 배포했다고 26일 밝혔다. 이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)이 광범위 항생제로 사용되는 ‘도리페넴’ 주사제에 대해 안전성 정보를 발표한 데 따른 것이다.

유럽 의약품청은 도리페넴 주사제에 대한 원내감염 폐렴과 관련된 임상시험을 실시하고 신장청소율(Renal clearance)이 일정 수준 이상인 환자(크레아티닌청소율 ≥150mL/min)나 비발효 그람음성균 감염 환자 치료 시 투여용량을 8시간당 1g으로 증가하도록 권고한 바 있다.

또한 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴환자의 경우 치료기간을 10~14일로 연장하고, 그 외의 적응증에 대해서는 종전의 허가사항을 유지할 것을 권고했다.

식약청은 ‘도리페넴’ 주사제 관련, 해외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 거쳐 허가사항에 반영할 계획이다.

한편 도리페넴 주사제는 국내에 일동제약㈜ ‘피니박스주사0.25그램’ 1품목이 허가돼 있다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr

[용어설명]

- 신장청소율 : 신장이 혈액으로부터 약물을 배설하는 능력을 나타내는 지표로, 일반적으로 크레아티닌을 이용해 측정한 ‘크레아티닌청소율’이 사용된다.

- 비발효 그람 음성균 : 포도당 대사가 불가능해 발효를 할 수 없는 그람음성균으로, ‘도리페넴’ 제제의 유효균종에는 모락셀라속, 슈도모나스속, 아시네토박터속이 해당한다.