[쿠키 건강] 메드트로닉코리아(대표 허준)가 8월부터 차세대 심장 재동기화 치료기기(CRT) ‘비바(Viva XT CRT-D)’를 국내 시장에 선보인다.

메드트로닉코리아 측은 비바에 대한 제품 허가와 보험급여 결정이 완료된데 이어 지난 26일 방송통신위원회 산하 전파위원회의 전파 인증을 마쳐 국내 시장에 본격 출시한다고 밝혔다.

이로써 국내 만성 심부전 환자의 심장 재동기화 치료기기 이식술에 사용하기 위한 비바의 모든 행정절차가 완료됐다.

심장 재동기화 치료(CRT, cardiac resynchronization therapy)는 이식형 의료기기를 통해 만성 심부전 환자를 치료하는 방법이다. 환자 심장에 연결된 전극을 통해 환자의 심장율동을 감지해 기기 본체에서 발생시킨 섬세한 전류자극을 전달함으로써 심기능 정상화를 돕는다. 8월부터 판매되는 비바는 CRT에 빈맥 환자를 위한 이식형 제세동기(ICD) 기능이 탑재된 제품이다.

회사 측은 “비바는 기존의 심장 재동기화 치료에서 충족되지 않았던 부분들을 개선하는데 초점을 둔 새로운 CRT-D 제품”이라며 “인체공학적인 곡선형 디자인을 업계 최초로 제품에 적용해 이식환자가 이식된 부위에서 느끼는 불편함과 이물감을 줄였다”고 설명했다.

◇인체공학적인 곡선형 디자인 적용…치료 반응률(response rate)도 개선

CRT는 심박동기 등의 경우처럼 환자의 쇄골 아래쪽의 피부 밑에 이식된다. 기존 CRT 제품의 경우 측면에서 봤을 때 직사각형에 가까워 모서리 부분에서 가슴 상부의 이식부위에 가하는 압박감과 이물감이 있어, 환자들이 불편을 호소해 왔다.

비바는 기기가 주로 이식되는 신체 부위의 굴곡진 모양과 피부 압박감과의 상관관계 분석 결과를 바탕으로, 제품 중앙 상단부에서부터 양쪽 끝으로 갈수록 두께가 서서히 얇아지는 곡선형 디자인(PhysioCurve)을 채택했다. 이에 따라 환자의 피부 압박감을 기존 직선형 제품에 비해 30% 가량 줄여 환자에게 편안함을 제공하는 것이 특징이다.

또한 이 제품은 심부전 환자에 대한 기기의 치료 반응률(response rate)도 크게 향상됐다. 비바에 탑재된 ‘어댑티브 씨알티(AdaptivCRT)’라는 새로운 알고리즘을 통해 심부전 환자의 CRT 치료에 대한 반응률이 다른 CRT 관련 임상시험에서보다 12% 개선된 것으로 확인됐다. 이 알고리즘은 개별 이식환자 본연의 심장리듬을
자동으로 매 분마다 감지하고, 필요시 자체 적응해 정상 심박 유지를 위한 최적의 전류자극을 발생하도록 하는 기술이다.

회사 관계자는 “임상결과 이 알고리즘을 적용하면 이식 후 1년 시점에서 심부전으로 인한 입원률도 지금까지 CRT와 관련해 진행된 임상결과들과 비교해 21% 낮춰주는 것으로 나타났다”고 설명했다.

또 다른 비자의 장점은 긴 배터리 수명이다. 기존 제품과 비교 결과 배터리 수명이 1년 이상 증가했다. 또 심장이 만들어내는 위험한 박동과 그렇지 않은 박동의 차별 인식 능력을 강화한, 부적절한 충격 감소 알고리즘인 스마트쇼크 2.0 (SmartShock 2.0)도 장점이다.

김상욱 메드트로닉코리아 심장리듬질환 부문 영업마케팅 총괄 이사는 “이번에 출시된 심장 재동기화 치료기기인 비바의 획기적인 곡선형 디자인과 알고리즘이 기존 만성 심부전 환자들에게 치료기기 이식으로부터 받을 수 있는 불편함과 이물감을 덜어드릴 것”이라며 “여기에 한층 개선된 치료 효과를 제공할 수 있게 되어 기대가 크다”라고 말했다.

한편, 비바는 2012년 8월 유럽 CE 마크 획득과 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 국내 식품의약품안전처의 승인을 받은 바 있다. 이 제품의 보험 급여기준은 기존
CRT-D 제품군 기준과 동일하다.

국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr