[쿠키 건강] 국내 빅5 제약사의 미국시장 진출 도전이 올 하반기를 기점으로 결실을 맺을 전망이다.

연내 현지시장 출시가 이뤄질 것으로 예상되는 한미약품 ‘에소메졸’을 시작으로 내년에는 대웅제약 ‘메로페넴’의 발매 가능성이 높은 상황이다.

여기에 동아에스티 ‘테디졸리드’, 녹십자 ‘IVIG-SN’, ‘그린진 에프’, 유한양행의 역류성식도염 치료제 등이 줄줄이 2015년까지 시판승인 및 발매가 이뤄질 것으로 보인다.




가장 먼저 시장에 선보일 ‘에소메졸’은 국내 개발 개량신약으로는 첫 미국 진출을 이라는 점에서 의미가 남다르다. 그러나 무엇보다 기대를 모으고 있는 것은 현지 성공가능성에 대해 높게 평가받고 있기 때문이다.

에소메졸의 오리지널 제품인 ‘넥시움’(아스트라제네카)의 자체 시장 규모만 지난해 60억달러에 이른다. 여기에 에소메졸은 상대적으로 싼 가격으로 경쟁력이 높은데다 넥시움의 특허가 만료되는 내년 5월까지 제네릭 진입도 불가능한 상황이어서 넥시움의 유일한 경쟁제품이 된다.

대웅제약은 미국 파트너사와 ‘메로페넴’으로 도전장을 내민다. 지난해 9월 제출한 허가 신청서가 FDA로부터 적격성 심사에 대한 승인을 받아 내년 발매를 기대할 수 있게 됐다.

미국 항생제 시장은 2019년 7.6억 달러까지 성장할 것으로 예측되며, 메로페넴의 타깃인 카바페넴계는 항생제 시장 가운데도 절반을 차지하며 연간 4.5%씩 성장하고 있다.

동아에스티의 슈퍼항생제 ‘테디졸리드’도 성공가능성이 높을 것으로 평가되는 제품이다. 테디졸리드는 현재 미국에서 품목허가 신청을 준비 중이며, 하반기 품목허가를 신청하면 2014년말 출시가 가능할 것으로 예상된다.

특히 동아와 기술수출 계약을 맺은 Trius가 매년 영업적자를 기록하다 테디졸리드의 경쟁 품목인 ‘큐비신’을 보유한 Cubist에 인수되면서 미국 현지 판매사도 경쟁력을 갖추게 됐다.

업계에서는 테디졸리드의 본격적인 매출발생 시기를 2016년으로 가정했을 때, 2020년에는 글로벌시장의 30%를 점유하며 7520억원의 매출을 올릴 것으로 예측하고 있다.

녹십자의 IVIG-SN은 미국과 캐나다서 진행 중인 임상 3상이 마무리단계에 접어들면서 이르면 내년 허가가 기대되고 있다. 허가가 완료되면 현재 3상 단계인 ‘그린진 에프’와 2015년부터 미국시장에 공급될 전망이다.

이밖에도 유한양행이 ‘레바넥스’ 개발 경험을 바탕으로 글로벌임상을 진행 중인 역류성식도염 신약도 2015년 미국 발매를 목표로 속도를 높이고 있다.


국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디포뉴스 손정은 기자