[쿠키 건강] 길리어드 사이언스 코리아가 국내최초의 단일정복합 HIV치료제 ‘스트리빌드’를 출시한다.
스트리빌드는 HIV치료에 필요한 성분을 한알에 담아 하루 한알 복용하는 단일정복합제 세계 최초 4가지 약물(엘비테그라비르 150㎎, 코비시스타트 150㎎, 엠트리시타빈 200㎎, 테노포비르디소프록실푸마레이트 300㎎)을 하나에 담은 4제1정 HIV치료제이자 세계최초 통합효소 억제제에 기반한 단일정복합제이다.
항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 HIV-1 감염치료에 대한 효능효과로 지난해 2월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 오는 3월1일 국내에 급여로 출시될 예정이다. 판매는 유한양행과 전략적 제휴를 통해 공동으로 진행하게 된다.
HIV-1 감염환자 1400명을 대상으로 진행한 3상 임상연구(102 연구)에 따르면 치료 144주 시점에 스트리빌드 복용환자의 80%(n=279/348), 아트리플라 복용환자의 75%(n=265/352)가 HIV 바이러스 억제효과를 보였다. 또 다른 3상 임상(103 연구)에서는 스트리빌드 복용환자의 78%(n=274/353), 리토나비르 보강 아타자나비르 및 트루바다를 복용한 환자의 75%(n=265/355)가 HIV 바이러스 억제효과를 보였다.
스트리빌드 복용환자는 ‘악몽’(스트리빌드 16%, 아트리플라 29%), ‘어지러움’(스트리빌드 8%, 아트리플라 26%), ‘불면증’(스트리빌드 12%, 아트리플라 17%) 등 신경정신성 부작용이 대조군에 비해 신경정신성 부작용 발생도 상대적으로 낮은 것으로 나타났다. 또 아트리플라 복용환자에 비해 총 콜레스테롤 및 LDL의 증가도 유의하게 낮았다.
스트리빌드 임상시험을 주도한 미국 하버드의과대 캘빈 코헨 박사는 “HIV 바이러스는 CD4 세포는 증가시키고 RNA 수치는 감소시키는 것이 중요하다. RNA수치가 1만개 이상이면 질환 발생률은 4배 증가한다”며 “스트리빌드는 효과면에서 현존하는 최고 치료요법과 동등 내지 더 높은 것으로 임상에서 나타났다. 여기에 복약순응도는 감안하면 더욱 환자에 좋은 치료제이다”라고 말했다.
또 “하루 한알 먹는 단일정복합제는 장기적인 약물복용으로 바이러스를 억제해야 하는 HIV 환자들에게 혁신적이고 효과적인 치료제”라며 “복용편의성을 높이면서 기존 표준치료법 대비 동등한 바이러스 억제 효과를 보이면서 특정 부작용 발생률을 낮췄다”고 설명했다.
이승우 대표는 “스트리빌드는 길리어드 사이언스 코리아에서 출시하는 3번째 치료제로 국내 최초의 단일정 복합제라는 점에서 뜻 깊다”고 말했다.
국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr
스트리빌드는 HIV치료에 필요한 성분을 한알에 담아 하루 한알 복용하는 단일정복합제 세계 최초 4가지 약물(엘비테그라비르 150㎎, 코비시스타트 150㎎, 엠트리시타빈 200㎎, 테노포비르디소프록실푸마레이트 300㎎)을 하나에 담은 4제1정 HIV치료제이자 세계최초 통합효소 억제제에 기반한 단일정복합제이다.
항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 HIV-1 감염치료에 대한 효능효과로 지난해 2월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 오는 3월1일 국내에 급여로 출시될 예정이다. 판매는 유한양행과 전략적 제휴를 통해 공동으로 진행하게 된다.
HIV-1 감염환자 1400명을 대상으로 진행한 3상 임상연구(102 연구)에 따르면 치료 144주 시점에 스트리빌드 복용환자의 80%(n=279/348), 아트리플라 복용환자의 75%(n=265/352)가 HIV 바이러스 억제효과를 보였다. 또 다른 3상 임상(103 연구)에서는 스트리빌드 복용환자의 78%(n=274/353), 리토나비르 보강 아타자나비르 및 트루바다를 복용한 환자의 75%(n=265/355)가 HIV 바이러스 억제효과를 보였다.
스트리빌드 복용환자는 ‘악몽’(스트리빌드 16%, 아트리플라 29%), ‘어지러움’(스트리빌드 8%, 아트리플라 26%), ‘불면증’(스트리빌드 12%, 아트리플라 17%) 등 신경정신성 부작용이 대조군에 비해 신경정신성 부작용 발생도 상대적으로 낮은 것으로 나타났다. 또 아트리플라 복용환자에 비해 총 콜레스테롤 및 LDL의 증가도 유의하게 낮았다.
스트리빌드 임상시험을 주도한 미국 하버드의과대 캘빈 코헨 박사는 “HIV 바이러스는 CD4 세포는 증가시키고 RNA 수치는 감소시키는 것이 중요하다. RNA수치가 1만개 이상이면 질환 발생률은 4배 증가한다”며 “스트리빌드는 효과면에서 현존하는 최고 치료요법과 동등 내지 더 높은 것으로 임상에서 나타났다. 여기에 복약순응도는 감안하면 더욱 환자에 좋은 치료제이다”라고 말했다.
또 “하루 한알 먹는 단일정복합제는 장기적인 약물복용으로 바이러스를 억제해야 하는 HIV 환자들에게 혁신적이고 효과적인 치료제”라며 “복용편의성을 높이면서 기존 표준치료법 대비 동등한 바이러스 억제 효과를 보이면서 특정 부작용 발생률을 낮췄다”고 설명했다.
이승우 대표는 “스트리빌드는 길리어드 사이언스 코리아에서 출시하는 3번째 치료제로 국내 최초의 단일정 복합제라는 점에서 뜻 깊다”고 말했다.
국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr
