의약품 연구·개발 침체 속 국내 제약사는 임상 증가

기사승인 2014-02-11 14:52:01

식약처, 2013년 임상시험 승인 현황 분석…종양, 심혈관계, 내분비계 등 집중

[쿠키 건강] 식품의약품안전처는 2013년 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 607건으로 2012년의 670건과 비교해 약 9.4%정도 감소했다고 밝혔다. 특히 연구자 임상시험의 경우 2012년 172건에서 2013년 132건으로 20% 이상 급감했다.

이는 최근 전세계적인 경기침체로 다국적 제약사의 연구·개발(R&D) 비용이 줄어들고 국내 연구자들이 연구비를 확보하지 못하면서 다국가 임상시험과 연구자 임상시험이 감소한데 따른 것으로 분석된다.

반면 국내 제약사의 임상시험은 전반적인 임상시험 감소속에서도 2012년 208건에서 2013년 227건으로 9.1% 증가했다.

지난해 승인된 임상시험은 ▲국내 제약사의 임상시험 증가 추세 지속 ▲다국적 제약사 및 연구자임상시험 감소 ▲효능군별로는 종양, 심혈관계, 내분비계 등 집중 ▲국내 제약사와 다국적 제약사 임상시험 분야 상이 ▲수도권·대형병원 편중현상 등이 주요 특징이다.

◇국내 제약사의 임상시험 증가 추세…다국가임상은 전년 대비 감소

최근 4년간(10년 140건, 2011년 209건, 2012년 208건, 2013년 227건) 국내 제약사의 임상시험은 지속적인 증가 추세를 보이고 있는데 단계별로는 2010년 이후 1상에서 성과를 보인 개발 의약품들이 3상으로 진입하면서 최근 4년간 3상(2010년 31건, 2011년 41건, 2012년 47건, 2013년 58건) 시험이 꾸준히 증가했다.

이러한 증가 추세는 국내 제약사들이 지속가능한 성장을 위해서는 제네릭 의약품 개발 대신, 성인병 등 만성 질환을 대상으로 한 개량 신약 등의 신약 개발이 필요하다고 판단하고 있는 데 따른 것으로 풀이된다.

반면 전 세계를 대상으로 다국적 제약사가 실시하는 다국가 임상시험은 지난해의 경우 248건이 승인되어 ‘12년(290건) 대비 14% 감소했다. 신물질을 개발 후 고비용, 장기간 소요, 낮은 성공률 등이 특징인 다국가 임상은 국제적 경기침체 등으로 다국적 제약사들이 연구·개발(R&D) 비용을 줄이고 있어 개발 가능성이 높은 의약품 임상시험에 집중 투자해 줄어든 것으로 보인다.

다국가 임상시험은 여전히 초기 임상시험에 비해 3상 임상시험 비중이 높았는데 3상(154건)-2상(65건)-1상(25건)순이었다.

◇국내 제약사와 다국적 제약사간 임상 분야 상이

임상시험 승인된 의약품을 효능군별로 살펴보면 종양(157건), 심혈관계(80건), 내분비계(51건), 중추신경계(46건) 등의 순으로 많았고, 제제별로는 합성의약품(72%)이 바이오의약품(25%)과 생약·한약제제(3%)에 비해 크게 높았다.

특히 다국적 제약사와 국내 제약사간에는 효능군별로 집중하는 임상분야가 상이했는데 다국적 제약사의 경우 종양(101건), 심혈관계(20건), 내분비계(19건), 중추신경계(19건), 항생제(18건) 등의 순으로 항암제 개발에 주력하고 있는 것으로 나타났다.

반면 국내 제약사의 경우에는 심혈관계(56건), 내분비계(30건), 중추신경계(19건), 소화기계(18건), 비뇨기계(15건) 순서로 다국적 제약사와는 달랐다. 국내 제약사들은 천문학적 비용과 시간이 소요되는 신물질 개발보다는 비용 대비 높은 성공률의 개량 신약 개발에 집중하는 경향에 따른 것으로 보인다.

◇한국노바티스 임상승인 최다…국내는 일동제약과 종근당 높아

지난해 임상시험 승인이 많은 다국적 제약사는 한국노바티스(28건)와 글락소스미스클라인(20건) 등이었고, 연구개발 수탁전문기업(CRO, Contract Research Organization: 임상시험자로부터 계약에 의해 임상시험을 위임받은 개인 또는 기관)으로는 퀸타일즈 트랜스내셔널코리아(25건), 피피디 디벨럽먼트피티이엘티디(17건) 등이었다.

국내 제약사의 경우 일동제약이 15건으로 가장 많았고 종근당(14건), 한미약품(12건) 등이 뒤를 이었다. 연구자 임상은 서울대학교병원(24건), 삼성서울병원(19건) 등으로 많았다.

지역별로 살펴보면 서울(55%)·경기도(17%)가 약 70%를 차지했으며, 기타 지역은 부산(6%), 대구(5%), 인천(4%), 전라도(3%) 등의 순으로 지역별 편중이 심했다.

임상시험 실시기관도 서울대학교병원(197건, 8.1%), 삼성서울병원(196건, 8.1%), 서울아산병원(186건, 7.7%), 연세대학교 신촌세브란스병원(161건, 6.6%), 가톨릭대학교 서울성모병원(130건, 5.3%) 등의 순으로 5개 대형 병원의 점유율이 35.8%를 차지했다.

한편 식약처는 지난해 임상시험 수행건수가 많은 병원 등 43개 임상시험 실시기관을 대상으로 수행능력을 평가한 결과, ‘가톨릭대학교 서울성모병원’ 등 28개 기관이 ‘우수(A등급)’, ‘강동경희대학교의대병원’ 등 15개 기관이 ‘보통(B등급)’으로 평가됐다고 밝혔다.

차등관리제는 임상시험 실시기관의 수행능력을 평가해 ▲우수(A등급) 1회/5년 ▲보통(B등급) 1회/3년 ▲미흡(C등급) 2회/년 등 3등급으로 분류하고, 점검항목·주기를 차별화해 하는 사후관리 제도로 2013년 도입됐다.

또 나머지 120여개 임상시험 실시기관에 대해서는 2015년까지 연도별 60개 기관에 대한평가를 마치고, 2016년부터 평가등급에 따라 점검주기 등을 차별화하는 등 체계적이고 효율적인 사후관리를 실시해 임상시험기관의 관리 수준을 향상시켜 나갈 계획이다.

국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr