약사법 개정안 국회 본회의 의결

[쿠키 건강] 식품의약품안전처(처장 정승)는 올해 말부터 정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받을 수 있는 의약품 부작용 피해구제 제도가 시행된다고 밝혔다.

종전에는 의약품 부작용이 발생하는 경우 피해자들이 개별소송을 통해 부작용 인과관계 입증 등에 장기간 소요(평균 5년) 되었던 것과는 달리 복잡한 소송절차를 거치지 않고도 신청을 통해 4개월 이내에 피해보상을 받게 된다.

의약품 부작용 피해구제는 의료인·약사·소비자 등이 적절한 처방·조제·투약 등 정상적인 의약품 사용에도 부작용으로 사망, 입원치료 등 큰 피해를 입은 환자에게 사망보상금·장애급여 등을 지급하도록 하는 제도이다.

식약처는 지난 2월 임시국회에서 약사법 개정안이 통과됨에 따라 부작용 피해를 겪은 소비자가 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청하면 부작용 원인 규명 등을 거쳐 의약품으로 인해 중대한 부작용을 입었다고 판정되면 보상금 등이 지급되게 된다고 설명했다.

부작용 피해 보상금은 원인자 부담 원칙에 따라 제약기업이 부담하게 되고 제도의 안정적 시행을 위해 사망보상금부터 점진적으로 확대해 나갈 예정이다. 다만, 암이나 특수질병에 사용되는 의약품, 이미 보상제도가 시행중인 국가예방접종 등에 따른 부작용이나 고의 및 중과실은 제외된다.

기본부담금은 전년도 생산·수입액의 1000분의 1 이내(예상납부액: 업체별 생산·수입액의 0.0546~0.0681%), 추가부담금은 전년도 피해보상액의 25%이다. 부담금 요율은 5년 이내에서 재산정하고, 체납가산금은 체납액의 100분의 3 이내에서 정한다.

의약품 부작용 피해구제급여 신청은 진료비의 경우 해당 진료행위가 있은 날부터 5년이고, 장애일시보상금·사망일시보상금·장례비는 장애가 발생하거나 사망한 날부터 5년이다.

의약품부작용심의위원회는 보건의료 및 의약품 분야의 전문지식을 갖춘 자 7명(의료계 2인, 약계·병의원·학계 각 1인, 전문가 2인), 비영리 민간단체가 추천하는 자 2명(소비자단체연합회, 소비자전문 공공기관 각 1인), 의료법 및 법의학 전문가로서 판사와 검사 또는 변호사 2명(식약처 자문변호사, 변호사협회 각 1인), 중앙행정기관 소속 공무원 2명(식품의약품안전처, 보건복지부 각 1인) 등 13명으로 구성된다.

이와 함께 제약업체들이 안전관리 업무능력을 향상시켜 의약품 부작용을 최소화할 수 있도록 안전관리책임자에 대한 교육을 의무화시켰다.

식약처는 2012년 시행된 의료사고에 대한 피해보상과 함께 약화사고에 대해서도 보상체계가 시행됨에 따라 모든 국민이 의료사고·약화사고와 관계없이 적절한 인과관계 조사를 거쳐 보상을 받을 수 있게 되어 의약품 사용과 관련한 사회적 안전망이 보다 강화됐다고 밝혔다.

국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr