FDA, 심무정맥혈전증·폐색전증 치료와 재발예장 적응증 4개 연구 근거로 승인
[쿠키 건강] 미국 식품의약국(FDA)이 다비가트란(제품명 프라닥사)을 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증 치료 및 재발예방 적응증을 승인했다. 단 치료의 경우 비경구용 항응고제를 5~10일 투여받은 이들로 대상을 한정했다.
DVT 및 PE 치료에 대한 승인의 근거는 RE-COVER와 RECOVER2 연구다. 두 연구에서는 정맥투여 헤파린이나 피하투여 저분자량 헤파린을 5~10일간 투여한 후 무작위로 와파린군과 다비가트란군으로 나눠 다비가트란군의 비열등성을 평가한 연구들로, 연구에서는 출혈 위험도는 낮추면서 DVT 및 PE 발생률도 와파린군 대비 비열등하게 감소시키는 효과를 보였다.
이와 함께 FDA는 VTE로 이전 3개월간 항응고제를 복용하고 있는 환자들을 대상으로 와파린과 효과를 비교한 RE-MEDY 연구, 6~18개월동안 항응고제를 복용하고 있는 이들을 대상으로 위약군과 비교한 RE-SONATE 연구도 이번 승인의 근거로 꼽았다.
다비가트란의 경쟁약물들도 이미 DVT와 PE 환자를 대상으로 한 적응증을 승인받았거나, 승인을 기다리고 있어, 이후 DVT·PE 시장에서도 치열한 경쟁이 점쳐지고 있다.
리바록사반(제품명 자렐토)의 경우 미국에서는 DVT 및 PE 치료와 재발예방에 승인을 받았고, 아픽사반(제품명 엘리퀴스)는 아직 DVT와 PE 재발 예방에 승인 평가를 기다리고 있다. 또다른 신항응고제인 에독사반 역시 유럽의약국(EMA)에 VTE 적응증에 대한 승인신청을 해놓은 상태다.
한편, FDA는 올해 1월 최근에 다비가트란이나 와파린으로 치료받기 시작한 성인 심방세동 환자들의 안전성 평가를 요구한 바 있고, 이후 허혈성 뇌졸중, 두개내출혈, 주요 두개외출혈에 대한 평가도 진행할 예정이라고 밝혔다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
[쿠키 건강] 미국 식품의약국(FDA)이 다비가트란(제품명 프라닥사)을 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증 치료 및 재발예방 적응증을 승인했다. 단 치료의 경우 비경구용 항응고제를 5~10일 투여받은 이들로 대상을 한정했다.
DVT 및 PE 치료에 대한 승인의 근거는 RE-COVER와 RECOVER2 연구다. 두 연구에서는 정맥투여 헤파린이나 피하투여 저분자량 헤파린을 5~10일간 투여한 후 무작위로 와파린군과 다비가트란군으로 나눠 다비가트란군의 비열등성을 평가한 연구들로, 연구에서는 출혈 위험도는 낮추면서 DVT 및 PE 발생률도 와파린군 대비 비열등하게 감소시키는 효과를 보였다.
이와 함께 FDA는 VTE로 이전 3개월간 항응고제를 복용하고 있는 환자들을 대상으로 와파린과 효과를 비교한 RE-MEDY 연구, 6~18개월동안 항응고제를 복용하고 있는 이들을 대상으로 위약군과 비교한 RE-SONATE 연구도 이번 승인의 근거로 꼽았다.
다비가트란의 경쟁약물들도 이미 DVT와 PE 환자를 대상으로 한 적응증을 승인받았거나, 승인을 기다리고 있어, 이후 DVT·PE 시장에서도 치열한 경쟁이 점쳐지고 있다.
리바록사반(제품명 자렐토)의 경우 미국에서는 DVT 및 PE 치료와 재발예방에 승인을 받았고, 아픽사반(제품명 엘리퀴스)는 아직 DVT와 PE 재발 예방에 승인 평가를 기다리고 있다. 또다른 신항응고제인 에독사반 역시 유럽의약국(EMA)에 VTE 적응증에 대한 승인신청을 해놓은 상태다.
한편, FDA는 올해 1월 최근에 다비가트란이나 와파린으로 치료받기 시작한 성인 심방세동 환자들의 안전성 평가를 요구한 바 있고, 이후 허혈성 뇌졸중, 두개내출혈, 주요 두개외출혈에 대한 평가도 진행할 예정이라고 밝혔다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
