식약처 의료기기 규제개혁, 제조사 건의사항 무엇이 있나?
[쿠키 건강] 식품의약품안전처가 의료기기산업 육성을 위해 불필요한 규제 개혁을 추진하겠다고 밝혔다. 이와 관련 한국의료기기공업협동조합은 제조사의 건의사항을 취합해 식약처에 전달했다.
국내 업체들은 지나치게 오래 걸리는 의료기기 ‘허가’에 대한 개선을 요구하고 나섰다. 특히 브라질, 중국 등은 국내 제조업체 성장을 우선으로 하기 위해 수입업체의 허가를 오히려 더 힘들게 하는데, 우리나라는 오히려 국내 제품 허가 절차가 까다롭다는 지적이다.
A업체 관계자는 “제품 하나에서 얻을 수 있는 수익을 고려하면 시간, 노력, 비용이 너무 많이 든다. 모든 기업이 의료기기를 포기하는 상황이고, 그 사이에 유사 제품이 중국 등지에서 나와 버려서 시장 기회를 놓치기 일쑤”라고 토로했다.
의료기기제품 개발이 완료되고 난 다음 국내 판매까지 소요시간을 보면 9개월~11개월 이상이다. 국내 허가를 받은 다음 해외에 판매하려면 국가에 따라 18개월에서 30개월까지 소요되고, 안전성·유효성 판단 대상이 되면 30~45개월이 훌쩍 지나간다. 정상적인 방법으로는 도저히 산업이 성립되기 어렵다는 것이다.
식약처에서 수출 전용 허가증을 만들어 주고 있기는 하지만, 외국에서는 거의 인정해 주지 않아 유명무실하다는 지적도 나왔다.
B업체 관계자는 “해외수출을 위한 경쟁력을 가지려면 국내 테스트 및 허가승인 기간을 6개월 이내로 제도 개선해야 한다”며 “1년 가까운 인허가 기간이 끝나서야 처음으로 시장에서 검증을 받을 수 있고, 불편사항이 개선될 수 있다. 출시 이후에도 많은 비용과 함께 또 다시 1년이 지나야 시장에 안착할 수 있는 이중고를 겪고 있다”고 한숨 지었다.
인체에 가해지는 위험도가 낮은 의료기기라면 더욱 허가가 빨라야 한다는 주장이 이어졌다. 미용기기의 경우 인체에 전해지는 위험도가 비교적 낮음에도 불구하고, 일반 수술용 기기 등에서 요구되는 안전성과 유효성 자료 제출이 적용되고 있다.
C업체 관계자는 “미용과 관련된 치료방법과 적용기기는 유행이 있으며, 유행기간이 매우 짧다. 허가기간이 너무 오래 걸려 국내 업체가 개발을 진행해 허가를 받은 다음 시장을 점유하기란 매우 힘든 상황이다. 국내 의료기관에서 사용되고 있는 미용기기의 대부분이 수입제품이란 것을 고려하면 결국 외화의낭비로까지 이어지고 있다”는 의견을 피력했다.
이 관계자는 국내 중소기업의 육성 및 경쟁력 강화를 도모하기 위해 미용 의료기기를 별도로 관리하거나, 임상 자료의 면제 또는 간소화 등을 통한 인허가 기간의 단축이 필요하다고 제언했다.
특히, 인체에 유해하거나 심각한 등급이 아닌 제품에 대해서는 별도의 임상시험에 대해 부정적인 시각을 가지고 있다. 임상시험 비용이 1.5억 이상 소요되며, 기간도 최소 1년 이상 걸리기 때문이다. 아무리 기술력이 우수하고 아이디어가 좋더라도 임상시험 장벽으로 세상에 나오지 못하는 제품이 허다하다는 주장이다.
허가받은 제품을 개선한 제품을 만다는 경우도 비일비재하지만, 이 때도 처음부터 허가 절차를 다시 받아야 한다. D업체 관계자는 “개선 제품은 기존 제품보다 성능도 우수하고 안전도도 향상되지만, 기존 제품 허가 받을 때와 똑같이 식약처 허가를 받야아 한다”며 “결국 비용이 많이 들고 출시시기도 늦어진다”고 비판했다.
이에 허가 내역을 보다 세분화해 중복되는 것은 제외하고, 신규항목에 대해서만 허가를 진행할 것을 주문했다. 또한 이미 현장에서 성능을 인정받았다면 개선 항목에 대해서는 보다 수월한 허가 절차로 변경되길 기대했다.
의료기기 수입·판매는 근린생활시설에서만 허가를 내주며, 해당 지역 보건소에서 의료기기 판매업을 허락해주지 않는 것도 문제로 지적됐다. 판매업자로 허가받지 못해 온라인 판매 등이 금지된다는 것이다.
이에 대해 모 업체 관계자는 “아파트형 공장이나 공장지대에서 의료기기제조가 가능하기 마련이다. 근린생활시설이 아니라 사업자 등록증 상 의료기기제조 및 판매로 기재가 되지 않는다. 이런 악법을 철폐하고 보건소가 아닌 식약처가 청괄 감독했으면 한다”고 건의했다.
◇까다로운 광고 규정, 적응증 게재 시 홈페이지 폐쇄?
이밖에 업체들은 광고 심의 규정 현실화도 주문했다. 1등급 소비자의 일반인인 경우나 3,4등급의 대학병원급 이상에서 사용해야 하는 의료기기가 광고 심의를 받는 것까지 까다로운 광고가 적용된다는 것. 다국적기업과 대학병원 입찰 등의 경쟁을 할 때 브랜드를 알리지 못해 큰 어려움이 있다고 지적했다.
심지어 홈페이지에 해당 의료기기의 적응증 표기 규제도 매우 심하다. 레이저 수술기의 적용이 사용목적 상 조직 절개, 파괴, 응고, 제거로, 하지정맥류 등 적응증을 표기했다는 이유로 홈페이지 폐쇄 지시가 오기도 했다.
한 업체 관계자는 “광고에 대한 과도한 규정이 많다. 오히려 교묘하게 공산품으로 포함된 제품은 자유자재로 광고를 하고 있다”며 “광고는 물론 홈페이지에 정보 게재까지 못하게 하는 것은 부당하다”고 비판했다.
식약처도 현재 개선을
추진 중인 방사선 이중규제에 대한 의견도 나왔다. 방사선 의료기기 관련 생산◇판매 업체와 종사자들은 원자력안전법에 의한 규제를 받게 된다. 식약처 의료기기법에 근거한 허가에 추가적으로 원자력안전위원회에 생산·판매 허가를 받아야 하는 애로사항이 발생하고 있다.
특히, 제조업체는 별도 인력을 고용 부담에 대한 불만을 제기했다. 의료기기 업체 관계자는 “방사선동위원소취급자 일반면허 1인 이상을 채용해야 하며, 인건비 외에 서류작성 담당인력, 컨설팅 비용이 발생한다”며 “품질책임자와 병행할 수 있도록 하거나, 안전관리 업무위탁이 가능토록 시행규칙을 개정해야 한다”고 강조했다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임솔 기자 slim@monews.co.kr
[쿠키 건강] 식품의약품안전처가 의료기기산업 육성을 위해 불필요한 규제 개혁을 추진하겠다고 밝혔다. 이와 관련 한국의료기기공업협동조합은 제조사의 건의사항을 취합해 식약처에 전달했다.
국내 업체들은 지나치게 오래 걸리는 의료기기 ‘허가’에 대한 개선을 요구하고 나섰다. 특히 브라질, 중국 등은 국내 제조업체 성장을 우선으로 하기 위해 수입업체의 허가를 오히려 더 힘들게 하는데, 우리나라는 오히려 국내 제품 허가 절차가 까다롭다는 지적이다.
A업체 관계자는 “제품 하나에서 얻을 수 있는 수익을 고려하면 시간, 노력, 비용이 너무 많이 든다. 모든 기업이 의료기기를 포기하는 상황이고, 그 사이에 유사 제품이 중국 등지에서 나와 버려서 시장 기회를 놓치기 일쑤”라고 토로했다.
의료기기제품 개발이 완료되고 난 다음 국내 판매까지 소요시간을 보면 9개월~11개월 이상이다. 국내 허가를 받은 다음 해외에 판매하려면 국가에 따라 18개월에서 30개월까지 소요되고, 안전성·유효성 판단 대상이 되면 30~45개월이 훌쩍 지나간다. 정상적인 방법으로는 도저히 산업이 성립되기 어렵다는 것이다.
식약처에서 수출 전용 허가증을 만들어 주고 있기는 하지만, 외국에서는 거의 인정해 주지 않아 유명무실하다는 지적도 나왔다.
B업체 관계자는 “해외수출을 위한 경쟁력을 가지려면 국내 테스트 및 허가승인 기간을 6개월 이내로 제도 개선해야 한다”며 “1년 가까운 인허가 기간이 끝나서야 처음으로 시장에서 검증을 받을 수 있고, 불편사항이 개선될 수 있다. 출시 이후에도 많은 비용과 함께 또 다시 1년이 지나야 시장에 안착할 수 있는 이중고를 겪고 있다”고 한숨 지었다.
인체에 가해지는 위험도가 낮은 의료기기라면 더욱 허가가 빨라야 한다는 주장이 이어졌다. 미용기기의 경우 인체에 전해지는 위험도가 비교적 낮음에도 불구하고, 일반 수술용 기기 등에서 요구되는 안전성과 유효성 자료 제출이 적용되고 있다.
C업체 관계자는 “미용과 관련된 치료방법과 적용기기는 유행이 있으며, 유행기간이 매우 짧다. 허가기간이 너무 오래 걸려 국내 업체가 개발을 진행해 허가를 받은 다음 시장을 점유하기란 매우 힘든 상황이다. 국내 의료기관에서 사용되고 있는 미용기기의 대부분이 수입제품이란 것을 고려하면 결국 외화의낭비로까지 이어지고 있다”는 의견을 피력했다.
이 관계자는 국내 중소기업의 육성 및 경쟁력 강화를 도모하기 위해 미용 의료기기를 별도로 관리하거나, 임상 자료의 면제 또는 간소화 등을 통한 인허가 기간의 단축이 필요하다고 제언했다.
특히, 인체에 유해하거나 심각한 등급이 아닌 제품에 대해서는 별도의 임상시험에 대해 부정적인 시각을 가지고 있다. 임상시험 비용이 1.5억 이상 소요되며, 기간도 최소 1년 이상 걸리기 때문이다. 아무리 기술력이 우수하고 아이디어가 좋더라도 임상시험 장벽으로 세상에 나오지 못하는 제품이 허다하다는 주장이다.
허가받은 제품을 개선한 제품을 만다는 경우도 비일비재하지만, 이 때도 처음부터 허가 절차를 다시 받아야 한다. D업체 관계자는 “개선 제품은 기존 제품보다 성능도 우수하고 안전도도 향상되지만, 기존 제품 허가 받을 때와 똑같이 식약처 허가를 받야아 한다”며 “결국 비용이 많이 들고 출시시기도 늦어진다”고 비판했다.
이에 허가 내역을 보다 세분화해 중복되는 것은 제외하고, 신규항목에 대해서만 허가를 진행할 것을 주문했다. 또한 이미 현장에서 성능을 인정받았다면 개선 항목에 대해서는 보다 수월한 허가 절차로 변경되길 기대했다.
의료기기 수입·판매는 근린생활시설에서만 허가를 내주며, 해당 지역 보건소에서 의료기기 판매업을 허락해주지 않는 것도 문제로 지적됐다. 판매업자로 허가받지 못해 온라인 판매 등이 금지된다는 것이다.
이에 대해 모 업체 관계자는 “아파트형 공장이나 공장지대에서 의료기기제조가 가능하기 마련이다. 근린생활시설이 아니라 사업자 등록증 상 의료기기제조 및 판매로 기재가 되지 않는다. 이런 악법을 철폐하고 보건소가 아닌 식약처가 청괄 감독했으면 한다”고 건의했다.
◇까다로운 광고 규정, 적응증 게재 시 홈페이지 폐쇄?
이밖에 업체들은 광고 심의 규정 현실화도 주문했다. 1등급 소비자의 일반인인 경우나 3,4등급의 대학병원급 이상에서 사용해야 하는 의료기기가 광고 심의를 받는 것까지 까다로운 광고가 적용된다는 것. 다국적기업과 대학병원 입찰 등의 경쟁을 할 때 브랜드를 알리지 못해 큰 어려움이 있다고 지적했다.
심지어 홈페이지에 해당 의료기기의 적응증 표기 규제도 매우 심하다. 레이저 수술기의 적용이 사용목적 상 조직 절개, 파괴, 응고, 제거로, 하지정맥류 등 적응증을 표기했다는 이유로 홈페이지 폐쇄 지시가 오기도 했다.
한 업체 관계자는 “광고에 대한 과도한 규정이 많다. 오히려 교묘하게 공산품으로 포함된 제품은 자유자재로 광고를 하고 있다”며 “광고는 물론 홈페이지에 정보 게재까지 못하게 하는 것은 부당하다”고 비판했다.
식약처도 현재 개선을
추진 중인 방사선 이중규제에 대한 의견도 나왔다. 방사선 의료기기 관련 생산◇판매 업체와 종사자들은 원자력안전법에 의한 규제를 받게 된다. 식약처 의료기기법에 근거한 허가에 추가적으로 원자력안전위원회에 생산·판매 허가를 받아야 하는 애로사항이 발생하고 있다.
특히, 제조업체는 별도 인력을 고용 부담에 대한 불만을 제기했다. 의료기기 업체 관계자는 “방사선동위원소취급자 일반면허 1인 이상을 채용해야 하며, 인건비 외에 서류작성 담당인력, 컨설팅 비용이 발생한다”며 “품질책임자와 병행할 수 있도록 하거나, 안전관리 업무위탁이 가능토록 시행규칙을 개정해야 한다”고 강조했다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임솔 기자 slim@monews.co.kr
