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신장손상 환자는 용량조절 필요
[쿠키 건강] 듀라타 테라퓨틱스(Durata Therapeutics)의 성인 피부감염증 치료제 달바반신(dalbavancin)이 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매를 허가 받았다.
FDA는 "달바반신은 메치실린 민감성 또는 메치실린 저항성 균주를 포함한 황색포도상구균과 화농성 연쇄구균 등 민감성 세균들에 의해 유발된 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증을 치료하는 용도의 항생제로 달반스(Dalvance)라는 제품명으로 판매된다"고 밝혔다.
달바반신은 신속 허가 및 우선 검토를 받을 수 있는 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 처음 지정받은 약물이다. 중중 감염성 질환을 치료하기 위한 항생제라는 점을 감안해 항생제 인센티브 프로그램인 GAIN(Generating Antibiotic Incentives Now)에 따라 QIDP 지정을 받은 것.
이번 승인은 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증 진단을 받은 환자 1289명을 대상으로 한 효능 및 안전성 평가 결과를 토대로 이뤄졌다.
임상시험에서 대상군은 달바반신군과 반코마이신군으로 분류해 두 약물의 효능을 비교·분석했다.
그 결과 달바반신군이 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증의 치료에 있어서 반코마이신군과 비슷한 효과를 보였다.
단, 달바반신군에서 간 효소 검사를 실시 했더니 소수의 환자에서 간 수치가 상승한 것으로 조사됐다. 이에 FDA는 신장손상 환자의 경우 약물의 용량조절이 필요하다는 내용을 제품라벨에 삽입토록 권고했다.
부작용은 구토, 두통, 설사 등이 있다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국 Edward Cox 국장은 "이번 승인은 FDA가 새로운 항균제 개발을 활성화 시키고 의사와 환자에게 새로운 치료대안을 보다 더 빠른 시일내에 공급할 수 있도록 하기 위한 그동안의 노력을 반증한 셈"이라고 밝혔다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박미라 기자 mrpark@monews.co.kr
신장손상 환자는 용량조절 필요
[쿠키 건강] 듀라타 테라퓨틱스(Durata Therapeutics)의 성인 피부감염증 치료제 달바반신(dalbavancin)이 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매를 허가 받았다.
FDA는 "달바반신은 메치실린 민감성 또는 메치실린 저항성 균주를 포함한 황색포도상구균과 화농성 연쇄구균 등 민감성 세균들에 의해 유발된 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증을 치료하는 용도의 항생제로 달반스(Dalvance)라는 제품명으로 판매된다"고 밝혔다.
달바반신은 신속 허가 및 우선 검토를 받을 수 있는 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 처음 지정받은 약물이다. 중중 감염성 질환을 치료하기 위한 항생제라는 점을 감안해 항생제 인센티브 프로그램인 GAIN(Generating Antibiotic Incentives Now)에 따라 QIDP 지정을 받은 것.
이번 승인은 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증 진단을 받은 환자 1289명을 대상으로 한 효능 및 안전성 평가 결과를 토대로 이뤄졌다.
임상시험에서 대상군은 달바반신군과 반코마이신군으로 분류해 두 약물의 효능을 비교·분석했다.
그 결과 달바반신군이 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증의 치료에 있어서 반코마이신군과 비슷한 효과를 보였다.
단, 달바반신군에서 간 효소 검사를 실시 했더니 소수의 환자에서 간 수치가 상승한 것으로 조사됐다. 이에 FDA는 신장손상 환자의 경우 약물의 용량조절이 필요하다는 내용을 제품라벨에 삽입토록 권고했다.
부작용은 구토, 두통, 설사 등이 있다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국 Edward Cox 국장은 "이번 승인은 FDA가 새로운 항균제 개발을 활성화 시키고 의사와 환자에게 새로운 치료대안을 보다 더 빠른 시일내에 공급할 수 있도록 하기 위한 그동안의 노력을 반증한 셈"이라고 밝혔다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박미라 기자 mrpark@monews.co.kr
