"심사평가원 보험급여 결정까지 붙어야…시검토 등 혼잡한 문제 해결도 필요
신의료기술 평가를 신속하게 진행해 임상에 적용하자는 취지의 '원스탑 서비스'가 유명무실하다는 지적이다. 현재 배제돼 있는 건강보험심사평가원의 행위 및 치료재료 보험급여 결정까지 포함해야 실효성이 있다는 주장이 나왔다.
정부는 올해 초 규제개혁의 일환으로 식품의약품안전처의 품목 인허가 심사와 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 심사를 동시에 진행할 수 있는 '신의료기술평가 원스탑 서비스' 제도의 전면 확대를 알렸다.
현재 원스탑 서비스가 운영되고 있지만, 여전히 허가 장벽은 까다롭다. 원스탑은 원스탑대로, 품목 허가는 허가대로 별도로 진행해야 하기 때문이다. 둘 중 하나를 취소하거나 변경하면 자동 소멸될 정도로 업무 일원화의 취지가 무색하다는 불만이 터져 나왔다.
특히, 신의료기술의 시장진입은 식약처의 인허가, 보의연의 신의료기술평가, 심평원의 보험급여 결정을 모두 거쳐야만 현실화될 수 있지만, 현재로선 심평원의 보험급여 결정을 또 다시 기다려야 한다.
한국의료기기산업협회는 공식 의견서 제출을 통해 "외국의 사례에서 보듯 우리나라가 벤치마킹한 동시검토제도(parallel review process)는 식약처, 보의연, 심평원 3가지 과정을 모두 아우르는 제도로 운영되고 있다"며 "우리나라에서도 진정한 의미의 원스탑 서비스 완성을 위해서는 보험급여 결정 과정이 마땅히 포함돼야 한다"고 주장했다.
협회는 "신의료기술평가는 전적으로 '체계적 문헌고찰'방법론에 따라 진행되고 있으며, 근거중심의학(EBM, evidence-based medicine)에 기초하기 때문에 임상적 가치 뿐만 아니라 비용 가치 또한 포괄적으로 판단하는 심평원 자료요건과 유사하다"며 "현행 신의료기술평가 신청시 요구되는 자료에 신청자가 확보한 임상문헌을 제출, 심평원과의 연계한다면 제도가 효율적으로 완성될 것"으로 제언했다.
◇"식약처 허가 중단되더라도 신의료기술 진행" 동시검토 제안
또한 신의료기술에 대한 식약처 품목허가신청이 잠정 중단되더라도 동시검토 심사의 연속성이 유지될 수 있도록 절차를 개선할 것을 주문했다.
식약처의 의료기기 품목허가 신청은 최종 허가에 이르기까지 심사자의 다양한 질문과 서류에 대한 보완요청이 발생한다. 보완 항목은 경우에 따라 상당한 시일을 요구하며, 일정 기간을 넘어 보완이 필요한 신청 건에 대해서는 민원인이 신청을 자진취하 하는 사례도 다수 존재한다.
만일 '원스탑 서비스'를 통해 신청된 품목허가 신청건이 자진취하될 경우, 함께 신청된 신의료기술평가 또한 자동적으로 취하된다. 협회는 '원스탑 서비스'를 통해 신의료기술과 식약처 허가의 동시검토를 신청하게 되면 검토의 연속성을 담보해줄 것을 건의했다.
협회는 "식약처 품목허가가 잠정 중단되더라도, 신의료기술평가는 지속돼야 한다. 최종적으로 해당 신의료기술 관련 품목허가가 완료되면 신의료기술평가도 함께 고시될 수 있는 동시검토 심사 절차 개정이 필요하다"고 제안했다.
동시검토의 속성상 해당 신의료기술에 대한 사용목적 기술이 심사기간 도중 변경되는 경우도 발생할 수 있다. 동시검토 신청시점을 식약처의 1차 보완 시점 이후 또는 기술문서 심사 완료 시점 이후로 결정할 경우 '원스탑 서비스' 신설의 근본 취지가 사라지며, '원스탑서비스' 신청을 통한 동시검토 신청 건수가 현저히 줄어들게 된다.고 우려했다.
이에 협회는 "민원인이 식약처 품목허가 신청서와 보의연의 신의료기술평가 신청서 상에 해당 신의료기술의 사용목적을 기술하는데 있어 지침을 명확히 해야 한다. 신청 후 발생할 수 있는 사용목적 변경 사례를 줄일 수 있는 방향으로 제도를 운용하는 것이 현재 시범사업중인 '원스탑 서비스'의 진정한 취지를 살릴 수 있다"고 강변했다.
한편으로는 '기존기술'에 해당되는 기술이 무분별하게 '원스탑 서비스' 제도를 통해 접수되는 것을 방지할 필요성도 있다. 불필요한 '원스탑 서비스' 심사를 통한 동시검토가 발생하지 않아야 한다는 것.
의료기기업계 관계자들은 "동시검토를 통해 신청된 신의료기술의 통과유무는 해당 신청인 입장에서는 사업의 존폐와 직결되는 매우 중요한 의사결정"이라며 "'원스탑 서비스'를 통해 신청되는 신의료기술은 혁신적이고 종래 기술들과 차별화되는 만큼, 기술에 대한 이해 및 신청 취지를 설명할 수 있는 사전상담제도를 보다 활성화 해줄 것"을 강조했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임솔 기자 slim@monews.co.kr"
신의료기술 평가를 신속하게 진행해 임상에 적용하자는 취지의 '원스탑 서비스'가 유명무실하다는 지적이다. 현재 배제돼 있는 건강보험심사평가원의 행위 및 치료재료 보험급여 결정까지 포함해야 실효성이 있다는 주장이 나왔다.
정부는 올해 초 규제개혁의 일환으로 식품의약품안전처의 품목 인허가 심사와 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 심사를 동시에 진행할 수 있는 '신의료기술평가 원스탑 서비스' 제도의 전면 확대를 알렸다.
현재 원스탑 서비스가 운영되고 있지만, 여전히 허가 장벽은 까다롭다. 원스탑은 원스탑대로, 품목 허가는 허가대로 별도로 진행해야 하기 때문이다. 둘 중 하나를 취소하거나 변경하면 자동 소멸될 정도로 업무 일원화의 취지가 무색하다는 불만이 터져 나왔다.
특히, 신의료기술의 시장진입은 식약처의 인허가, 보의연의 신의료기술평가, 심평원의 보험급여 결정을 모두 거쳐야만 현실화될 수 있지만, 현재로선 심평원의 보험급여 결정을 또 다시 기다려야 한다.
한국의료기기산업협회는 공식 의견서 제출을 통해 "외국의 사례에서 보듯 우리나라가 벤치마킹한 동시검토제도(parallel review process)는 식약처, 보의연, 심평원 3가지 과정을 모두 아우르는 제도로 운영되고 있다"며 "우리나라에서도 진정한 의미의 원스탑 서비스 완성을 위해서는 보험급여 결정 과정이 마땅히 포함돼야 한다"고 주장했다.
협회는 "신의료기술평가는 전적으로 '체계적 문헌고찰'방법론에 따라 진행되고 있으며, 근거중심의학(EBM, evidence-based medicine)에 기초하기 때문에 임상적 가치 뿐만 아니라 비용 가치 또한 포괄적으로 판단하는 심평원 자료요건과 유사하다"며 "현행 신의료기술평가 신청시 요구되는 자료에 신청자가 확보한 임상문헌을 제출, 심평원과의 연계한다면 제도가 효율적으로 완성될 것"으로 제언했다.
◇"식약처 허가 중단되더라도 신의료기술 진행" 동시검토 제안
또한 신의료기술에 대한 식약처 품목허가신청이 잠정 중단되더라도 동시검토 심사의 연속성이 유지될 수 있도록 절차를 개선할 것을 주문했다.
식약처의 의료기기 품목허가 신청은 최종 허가에 이르기까지 심사자의 다양한 질문과 서류에 대한 보완요청이 발생한다. 보완 항목은 경우에 따라 상당한 시일을 요구하며, 일정 기간을 넘어 보완이 필요한 신청 건에 대해서는 민원인이 신청을 자진취하 하는 사례도 다수 존재한다.
만일 '원스탑 서비스'를 통해 신청된 품목허가 신청건이 자진취하될 경우, 함께 신청된 신의료기술평가 또한 자동적으로 취하된다. 협회는 '원스탑 서비스'를 통해 신의료기술과 식약처 허가의 동시검토를 신청하게 되면 검토의 연속성을 담보해줄 것을 건의했다.
협회는 "식약처 품목허가가 잠정 중단되더라도, 신의료기술평가는 지속돼야 한다. 최종적으로 해당 신의료기술 관련 품목허가가 완료되면 신의료기술평가도 함께 고시될 수 있는 동시검토 심사 절차 개정이 필요하다"고 제안했다.
동시검토의 속성상 해당 신의료기술에 대한 사용목적 기술이 심사기간 도중 변경되는 경우도 발생할 수 있다. 동시검토 신청시점을 식약처의 1차 보완 시점 이후 또는 기술문서 심사 완료 시점 이후로 결정할 경우 '원스탑 서비스' 신설의 근본 취지가 사라지며, '원스탑서비스' 신청을 통한 동시검토 신청 건수가 현저히 줄어들게 된다.고 우려했다.
이에 협회는 "민원인이 식약처 품목허가 신청서와 보의연의 신의료기술평가 신청서 상에 해당 신의료기술의 사용목적을 기술하는데 있어 지침을 명확히 해야 한다. 신청 후 발생할 수 있는 사용목적 변경 사례를 줄일 수 있는 방향으로 제도를 운용하는 것이 현재 시범사업중인 '원스탑 서비스'의 진정한 취지를 살릴 수 있다"고 강변했다.
한편으로는 '기존기술'에 해당되는 기술이 무분별하게 '원스탑 서비스' 제도를 통해 접수되는 것을 방지할 필요성도 있다. 불필요한 '원스탑 서비스' 심사를 통한 동시검토가 발생하지 않아야 한다는 것.
의료기기업계 관계자들은 "동시검토를 통해 신청된 신의료기술의 통과유무는 해당 신청인 입장에서는 사업의 존폐와 직결되는 매우 중요한 의사결정"이라며 "'원스탑 서비스'를 통해 신청되는 신의료기술은 혁신적이고 종래 기술들과 차별화되는 만큼, 기술에 대한 이해 및 신청 취지를 설명할 수 있는 사전상담제도를 보다 활성화 해줄 것"을 강조했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임솔 기자 slim@monews.co.kr"
