"美식품의약국(FDA) 안전성 분석결과 발표
미국식품의약국(FDA)이 안지오텐신수용체차단제(ARB)인 올메살탄의 안전성에 우선 면죄부를 줬다. FDA는 안전성 검토결과 올메살탄이 당뇨병 환자에서의 위험도와 전반적인 심혈관 위험도를 높인다는 근거가 명확하지 않았다고 설명했다.
여기에 더해 올메살탄의 혜택이 잠재적인 위험도보다 크다고 판단했다며 현재 적응증을 그대로 유지할 것을 당부했다. 단 일부 연구에서 제시된 잠재적인 심혈관 위험도에 내한 내용은 제품 라벨에 추가한다는 계획이다.
올메살탄 안전성 문제는 2010년 발표된 ROADMAP 연구에서 촉발됐다. 이는 4447명을 대상으로 진행된 연구로, 대상군은 제2형 당뇨병 환자면서 심혈관 위험요소가 1개 이상인 이들이었다. 단 신장병증은 없었다. 연구결과 올메살탄은 미세알부민뇨 발현시간을 지연시켜주는 것으로나타났지만, 위약군 대비 심혈관 사망자수가 높게 나타났다. 대부분의 원인은 급성 심장사망과 심근경색이었다.
이런 경향은 ORIENT 연구에서 재확인됐다. 566명을 대상으로 한 임상으로 대상 환자군은 신장병증이 없는 제2형 당뇨병 환자였으며, 연구결과 심장사망수가 높은 것으로 나타났다.
이에 FDA는 이 두 개의 연구를 포함해 임상연구 데이터링크(Clinical Practice Research Datalink), 메디케어(Medicare) 자료들을 포함해 분석을 진행했다. 분석결과 FDA는 메디케어 연구결과를 언급하며 심혈관 위험도 증가한다는 주장에 부정적인 입장을 보였다.
FDA는 "올메살탄 40mg이 당뇨병 환자에서는 사망위험도를 높였지만, 당뇨병이 없는 환자에서는 다른 ARB 제제들보다 위험도를 낮춘 것으로 나타났다"고 말했다. 또 "전반적으로 연구들을 분석한 결과 올메살탄의 심혈관 위험도 증가를 명확하게 입증해주지 못하고 있는만큼 당뇨병 환자에서 처방을 피하는 방향의 권고사항은 제시하지 않았다"고 정리했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr"
미국식품의약국(FDA)이 안지오텐신수용체차단제(ARB)인 올메살탄의 안전성에 우선 면죄부를 줬다. FDA는 안전성 검토결과 올메살탄이 당뇨병 환자에서의 위험도와 전반적인 심혈관 위험도를 높인다는 근거가 명확하지 않았다고 설명했다.
여기에 더해 올메살탄의 혜택이 잠재적인 위험도보다 크다고 판단했다며 현재 적응증을 그대로 유지할 것을 당부했다. 단 일부 연구에서 제시된 잠재적인 심혈관 위험도에 내한 내용은 제품 라벨에 추가한다는 계획이다.
올메살탄 안전성 문제는 2010년 발표된 ROADMAP 연구에서 촉발됐다. 이는 4447명을 대상으로 진행된 연구로, 대상군은 제2형 당뇨병 환자면서 심혈관 위험요소가 1개 이상인 이들이었다. 단 신장병증은 없었다. 연구결과 올메살탄은 미세알부민뇨 발현시간을 지연시켜주는 것으로나타났지만, 위약군 대비 심혈관 사망자수가 높게 나타났다. 대부분의 원인은 급성 심장사망과 심근경색이었다.
이런 경향은 ORIENT 연구에서 재확인됐다. 566명을 대상으로 한 임상으로 대상 환자군은 신장병증이 없는 제2형 당뇨병 환자였으며, 연구결과 심장사망수가 높은 것으로 나타났다.
이에 FDA는 이 두 개의 연구를 포함해 임상연구 데이터링크(Clinical Practice Research Datalink), 메디케어(Medicare) 자료들을 포함해 분석을 진행했다. 분석결과 FDA는 메디케어 연구결과를 언급하며 심혈관 위험도 증가한다는 주장에 부정적인 입장을 보였다.
FDA는 "올메살탄 40mg이 당뇨병 환자에서는 사망위험도를 높였지만, 당뇨병이 없는 환자에서는 다른 ARB 제제들보다 위험도를 낮춘 것으로 나타났다"고 말했다. 또 "전반적으로 연구들을 분석한 결과 올메살탄의 심혈관 위험도 증가를 명확하게 입증해주지 못하고 있는만큼 당뇨병 환자에서 처방을 피하는 방향의 권고사항은 제시하지 않았다"고 정리했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr"
