만성 C형간염 치료제인 다클라타스비르(daclatasvir, 제품명 다클린자)가 유럽 시장 적용에 한 발 다가섰다. 유럽의약국청(EMA) 의약품인체사용위원회(CHMP)는 다클라타스비르를 성인 만성 C형간염 치료의 병용약물로 추천했다.
다클라타스비르는 NS5A 억제제로 C형간염 바이러스 유전자형 1, 2, 3형 환자들을 대상으로 한 주요 임상들에서 소포스부비르와의 병용 또는 소포스부비르 + 리바비린과의 병용전략으로 효과 및 안전성을 보였다.
CHMP는 “임상시험에는 페그인터페론 + 리바비린 + NS3/4A 억제제로 치료받은 환자들도 포함돼 있었고, 이들 모두 지속적바이러스반응을 보였다”고 말했다. 병용요법을 통한 주요 유해반응은 피로, 두통, 오심이었다. 또 최근에는 페그인터페론 + 리바비린과의 병용으로 유전자형 4형 환자에서 긍정적인 효과를 보이기도 했다.
CHMP는 “현재 유럽 연합 국가에서 C형간염은 0.4~3.5%의 환자들에게서 나타나고 있고 이는 간이식의 주요 원인”이라며 이에 대한 경각심을 강조했고, “이런 상황에서 다클라타스비르는 가속평가(accelerated assessment)를 받았다”고 부연했다.
한편, 다클라타스비르 승인여부는 차후 유럽위원회(European Commission)에서 최종 결정하게 된다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
다클라타스비르는 NS5A 억제제로 C형간염 바이러스 유전자형 1, 2, 3형 환자들을 대상으로 한 주요 임상들에서 소포스부비르와의 병용 또는 소포스부비르 + 리바비린과의 병용전략으로 효과 및 안전성을 보였다.
CHMP는 “임상시험에는 페그인터페론 + 리바비린 + NS3/4A 억제제로 치료받은 환자들도 포함돼 있었고, 이들 모두 지속적바이러스반응을 보였다”고 말했다. 병용요법을 통한 주요 유해반응은 피로, 두통, 오심이었다. 또 최근에는 페그인터페론 + 리바비린과의 병용으로 유전자형 4형 환자에서 긍정적인 효과를 보이기도 했다.
CHMP는 “현재 유럽 연합 국가에서 C형간염은 0.4~3.5%의 환자들에게서 나타나고 있고 이는 간이식의 주요 원인”이라며 이에 대한 경각심을 강조했고, “이런 상황에서 다클라타스비르는 가속평가(accelerated assessment)를 받았다”고 부연했다.
한편, 다클라타스비르 승인여부는 차후 유럽위원회(European Commission)에서 최종 결정하게 된다.
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