의약품 품목허가 신청 정보를 한 눈에 알 수 있는 해설서가 발간됐다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 품목 허가·신고 업무의 명확히 하고 구체적인 정보를 제공하기 위해 ‘의약품 품목허가·신고 해설서’를 발간한다고 5일 밝혔다.

이번 해설서는 ‘팜 나비 (PHARM NAVI) 사업’의 일환으로 의약품 허가 업무 담당자 및 대학, 벤처 등 기초 연구자를 비롯해 허가·심사 담당자들이 허가 규정에 대한 정보를 올바르고 쉽게 이해해 관련 업무에 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲의약품 품목허가·신고 신청 관련 규정 ▲허가 및 신고 대상 품목 ▲허가·신고 절차 ▲제출자료 요건 ▲품목허가·신고 항목 작성 요령 ▲전자 민원 신청 방법 및 수수료 안내 등이다.

식약처는 이번 해설서를 통해 연구자 및 제약기업 등의 의약품 허가· 신청 준비에 도움이 될 뿐만 아니라, 신청자와 허가 심사자 간의 눈높이를 맞추는데도 도움이 될 것이라고 밝혔다.

이번 해설서는 인쇄물로도 제작하여 한국제약협회 등을 통해 제약기업, 연구소 등에 배포할 예정이다.

장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr