미시간의과대학 소화기내과 연구팀, NEJM 게재
경구용 변비 치료제 날록세골(naloxegol)이 마약성 진통제(opioid) 사용에 따른 변비 증상의 개선 효과를 입증했다. 하지만 위약군과 비교해 무통증(analgesia)의 감소는 없었다.
미시간의대 소화기내과 William D. Chey 박사팀은 이 같은 내용의 연구를 뉴앵글랜드 의학저널(NEJM) 6월 19일자에 발표했다(DOI: 10.1056/NEJMoa1310246).
일반적으로 마약성 진통제의 사용은 환자의 40~50% 수준에서 변비를 발생시키고 체력을 쇠약하게 만드는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 해당 환자를 대상으로 날록세골의 임상적 혜택을 분석한 것.
날록세골은 작년말 미국식품의약국(FDA)로부터 승인을 받은 아스트라제네카의 약물로 말초에 작용하는 뮤-오피오이드 수용체 길항제이다. 특히 만성 비종양 통증이 있는 성인 환자서 마약성 진통제를 복용했을때 빈번히 관찰되는 변비를 완화시킨다.
연구는 이중맹검법으로 실시된 KODIAC-04(652명 대상)와 KODIAC-05(700명) 2개를 바탕으로 했다. 이들 3상임상 연구에서 비종양성 통증을 겪으며 마약성 진통제 사용으로 변비 증상을 호소하는 외래환자를 무작위로 선정해 각각 날록세골 12.5mg 또는 25mg, 위약을 매일 투약했다.
1차 종료점은 ITT 모집단에서 치료 12주 반응률(1주당 자발적 장운동 ≥3일,
12주중 9주이상 자발적 장운동이 1일 이상 기저점 상승)이었다. 2차 종료점은 이전 완화제 사용에 치료 반응이 좋지 않았던 하위모집단의 반응률 및 첫 용량 투약 후 자발적 장운동 시간, 1주당 1일 이상 자발적 장운동 평균 일수였다.
연구 결과 위약군과 비교해 날록세골 25mg을 투약한 그룹에서 치료 반응률이 유의하게 높게 나타났다(ITT 모집단: KODIAC-04, 44.4% vs. 29.4%, P=0.001; KODIAC-05, 39.7% vs. 29.3%, P=0.02; 완화제에 반응이 충분치 않았던 그룹: KODIAC-04, 48.7% vs. 28.8%, P=0.002; KODIAC-05, 46.8% vs. 31.4%, P=0.01).
또 KODIAC-04는 날록세골 12.5mg을 투약한 그룹에서도 반응률이 높게 관찰됐다(ITT 모집단, 40.8% vs. 29.4%, P=0.02; 완화제에 반응이 충분치 않았던 그룹, 42.6% vs. 28.8%, P=0.03).
더불어 2개 연구 모두에서 의약군 대비 날록세골 25mg 투여군이 2차 종료점을 충족시켰다(P<0.001). KODIAC-04는 날록세골 12.5mg 투여군도 2차 종료점을 만족시킨것으로 보고됐다(P<0.001).
통증점수와 마약성 진통제 1일 투여용량은 3개 그룹 사이에 비슷했다.
한편, 이상반응은 주로 위장관계 문제가 관찰됐는데 날록세골 25mg으로 치료받은 그룹에서 가장 빈번히 발생했다고 연구팀은 전했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr
경구용 변비 치료제 날록세골(naloxegol)이 마약성 진통제(opioid) 사용에 따른 변비 증상의 개선 효과를 입증했다. 하지만 위약군과 비교해 무통증(analgesia)의 감소는 없었다.
미시간의대 소화기내과 William D. Chey 박사팀은 이 같은 내용의 연구를 뉴앵글랜드 의학저널(NEJM) 6월 19일자에 발표했다(DOI: 10.1056/NEJMoa1310246).
일반적으로 마약성 진통제의 사용은 환자의 40~50% 수준에서 변비를 발생시키고 체력을 쇠약하게 만드는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 해당 환자를 대상으로 날록세골의 임상적 혜택을 분석한 것.
날록세골은 작년말 미국식품의약국(FDA)로부터 승인을 받은 아스트라제네카의 약물로 말초에 작용하는 뮤-오피오이드 수용체 길항제이다. 특히 만성 비종양 통증이 있는 성인 환자서 마약성 진통제를 복용했을때 빈번히 관찰되는 변비를 완화시킨다.
연구는 이중맹검법으로 실시된 KODIAC-04(652명 대상)와 KODIAC-05(700명) 2개를 바탕으로 했다. 이들 3상임상 연구에서 비종양성 통증을 겪으며 마약성 진통제 사용으로 변비 증상을 호소하는 외래환자를 무작위로 선정해 각각 날록세골 12.5mg 또는 25mg, 위약을 매일 투약했다.
1차 종료점은 ITT 모집단에서 치료 12주 반응률(1주당 자발적 장운동 ≥3일,
12주중 9주이상 자발적 장운동이 1일 이상 기저점 상승)이었다. 2차 종료점은 이전 완화제 사용에 치료 반응이 좋지 않았던 하위모집단의 반응률 및 첫 용량 투약 후 자발적 장운동 시간, 1주당 1일 이상 자발적 장운동 평균 일수였다.
연구 결과 위약군과 비교해 날록세골 25mg을 투약한 그룹에서 치료 반응률이 유의하게 높게 나타났다(ITT 모집단: KODIAC-04, 44.4% vs. 29.4%, P=0.001; KODIAC-05, 39.7% vs. 29.3%, P=0.02; 완화제에 반응이 충분치 않았던 그룹: KODIAC-04, 48.7% vs. 28.8%, P=0.002; KODIAC-05, 46.8% vs. 31.4%, P=0.01).
또 KODIAC-04는 날록세골 12.5mg을 투약한 그룹에서도 반응률이 높게 관찰됐다(ITT 모집단, 40.8% vs. 29.4%, P=0.02; 완화제에 반응이 충분치 않았던 그룹, 42.6% vs. 28.8%, P=0.03).
더불어 2개 연구 모두에서 의약군 대비 날록세골 25mg 투여군이 2차 종료점을 충족시켰다(P<0.001). KODIAC-04는 날록세골 12.5mg 투여군도 2차 종료점을 만족시킨것으로 보고됐다(P<0.001).
통증점수와 마약성 진통제 1일 투여용량은 3개 그룹 사이에 비슷했다.
한편, 이상반응은 주로 위장관계 문제가 관찰됐는데 날록세골 25mg으로 치료받은 그룹에서 가장 빈번히 발생했다고 연구팀은 전했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr
