의료계의 비용절감에 대한 바람이 임상시험 분야에도 불고 있다. 지속적으로 임상시험에 소요되는 비용이 커지고 있는 가운데 비용절감과 함께 진행속도도 높일 수 있는 전자적 자료들을 활용한 임상시험 시스템이 부각되고 있는 것.

1~3상 인체 임상에 소요되는 비용은 2001년 130억 달러에서 2010년 400억 달러로 증가했다. 임상시험 아웃소싱 비용은 전체의 3분의 1을 차지하고 있다. 또 신약이 최초 투자부터 승인과정을 거쳐 환자에게 도착할 때까지 13년 이상의 기간이 소요되고, 매년 1억4600만 달러의 비용이 소요되는 것으로 나타나고 있다.

이런 경향은 산업계 자료에서도 나타난다. 2008~2013년 조사에서 다양한 분야의 치료영역에서 소요되는 모든 단계의 임상시험에 소요되는 비용은 평균 70%가 증가한 것으로 나타나고 있다. 가장 큰 폭으로 증가한 부분은 3상a, 3상b분야다. 1상임상도 비용 문제에서 자유롭지 못하다. 같은 기간 동안 1상임상에 소요되는 비용도 환자별 평균 40%가 증가했다.

비용 상승에는 임상시험 장소의 국제화도 한 몫하고 있다. 최근 통계에서는 향후 3년동안 미국식품의약국(FDA)의 검토를 받을 것으로 예정된 연구들 중 65%가 미국 외에서 시행된 것으로 보고 있다.

Http://clinicaltrials.gov와 300여개의 주요 의학저널 조사 결과에서도 3상임상 509개 중 3분의 1에 해당하는 157개 연구가 미국 외에서 시행됐고, 동유럽 및 아시아 등 해외지역이 전체 2만4206곳의 임상시험 시행기관 중 1만3521곳을 차지하는 것으로 나타났다.

이런 상황에서 전자자료는 비용절감과 약물의 승인속도를 높일 수 있는 대안으로 제시되고 있다. 규제기관에서도 이를 적극 장려하고 있다. FDA의 경우 1997년 최초로 임상시험에 전자자료(EDC)의 사용에 대한 가이드라인을 발표한 이후 지속적으로 업데이트 해오고 있고, 유럽의약청(EMA) 역시 전자 자료에 관련된 보고서를 발표한 바 있다. 가이드라인에서는 임상시험과 규제기관에 대한 승인서류 제출에 이르기까지 전자적 자료의 신뢰도, 품질, 진실성, 추적관찰 가능 여부에 대한 내용을 보장하고 있다.

이와 함께 임상시험에 적용되는 전자자료의 다양성에 대해서도 언급하고 있다. 가능한 자료들로는 병원기록, 임상 및 진료차트, 연구소노트, 약물기록, X-ray 필름 등을 꼽았고, 임상적 발견·관찰, 환자에 대한 평가결과 등의 자료도 가용할 수 있다고 제시했다.

그럼에도 실질적으로 전자자료를 활용한 임상시험 참여율은 저조하고, 종이기록에서 전자기록을 전환되는 속도도 느리다. 2012년까지 진행된 1상임상 중 40%만 전자자료를 적용하고 있는 것으로 나타났다.
이는 자료 수집과정에서 최초로 환자에 대한 내용을 기록한 방식이 종이기록이기 때문에 정보 수집과정에서 오류가 발생하기 쉽고, 오히려 더 많은 시간이 소요되며 보안도 허술하다는 제한점에서 기인한다. 이에 FDA는 전자자료를 초기부터 활용한 실시간 자료 수집 방법을 제시하기도 했다.

전문가들은 앞으로 비용절감 추세에서 임상시험에서의 전자자료 활용은 필요하지만, 이를 위한 시스템을 구축할 필요가 있고, 이를 위해서는 임상시험 진행 주체들과 함께 임상시험 솔루션 업체가 힘을 모아야 한다고 제언했다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr