"미국식품의약국(FDA)이 말초작용성 무-오피오이드 수용체 길항제(PAMORA)인 날로세골(naloxegol, 제품명 모반티크)를 만성 비암성 통증 환자에서 발생한 오피오이드 유발성 변비 치료제로 승인했다.
변비는 마약성 진동제인 오피오이드의 일반적인 부작용으로 꼽힌다. 이에 FDA 약물평가연구센터 Julie Beitz 박사는 ""날로세골은 오피오이드의 변비 관련 부작용을 완화하는 치료전략이 될 것""이라며 승인의 의의를 밝혔다.
날로세골의 효과 및 안전성은 오피오이드를 4주 이상 복용한 1352명을 대상으로 한 임상시험에서 입증됐다. 대상자들은 모두 비암성 통증환자였고 오피오이드 유발성 변비증상을 보였다. 연구기간은 총 12주로 날로세골 12.5mg군, 날로세골 25mg군, 위약군으로 나눠 1주 당 내장 움직임의 횟수를 비교했다.
연구결과 날로세골 25mg군이 44%, 12.5mg군이 41%, 위약군 29%에서 내장 움직임의 개선이 나타났다. 이런 개선 효과는 또다른 임상에서도 일관되게 나타났다. 부작용으로는 복부 통증, 설사, 두통, 복부팽만증 등이 나타났다.
한편, 승인과 함께 FDA는 잠재적인 심혈관 위험도를 평가할 수 있는 승인 후 임상시험을 요구했다. 이는 지난 6월 FDA 공청회에서 제기된 PAMORA 제제의 잠재적인 심혈관 안전성 평가의 필요성이 제기된 내용을 수용한 것으로 보인다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr"
변비는 마약성 진동제인 오피오이드의 일반적인 부작용으로 꼽힌다. 이에 FDA 약물평가연구센터 Julie Beitz 박사는 ""날로세골은 오피오이드의 변비 관련 부작용을 완화하는 치료전략이 될 것""이라며 승인의 의의를 밝혔다.
날로세골의 효과 및 안전성은 오피오이드를 4주 이상 복용한 1352명을 대상으로 한 임상시험에서 입증됐다. 대상자들은 모두 비암성 통증환자였고 오피오이드 유발성 변비증상을 보였다. 연구기간은 총 12주로 날로세골 12.5mg군, 날로세골 25mg군, 위약군으로 나눠 1주 당 내장 움직임의 횟수를 비교했다.
연구결과 날로세골 25mg군이 44%, 12.5mg군이 41%, 위약군 29%에서 내장 움직임의 개선이 나타났다. 이런 개선 효과는 또다른 임상에서도 일관되게 나타났다. 부작용으로는 복부 통증, 설사, 두통, 복부팽만증 등이 나타났다.
한편, 승인과 함께 FDA는 잠재적인 심혈관 위험도를 평가할 수 있는 승인 후 임상시험을 요구했다. 이는 지난 6월 FDA 공청회에서 제기된 PAMORA 제제의 잠재적인 심혈관 안전성 평가의 필요성이 제기된 내용을 수용한 것으로 보인다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr"
