미국식품의약국(FDA)이 리제네론사의 아플리버셉트(제품명 에일리아)를 당뇨병성 망막부종으로 인한 망막병증에 대한 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정했다.
이번 승인은 3상임상인 VIVID-DME, VISTA-DME 연구를 근거로 하고 있다. 아플리버셉트는 두 연구 모두에서 레이저 광응고치료 전략과 비교했을 때 뛰어난 개선 효과를 보였다.
아플리버셉트는 이미 미국과 유럽에서 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막병증, 망막부종 등에 대한 적응증 승인을 받은 바 있다.
한편, 획기적 치료제 지정은 새로운 치료전략이 필요한 분야에 대한 신약의 개발부터 검토, 승인에 이르기까지 FDA가 지원하는 프로그램이다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
이번 승인은 3상임상인 VIVID-DME, VISTA-DME 연구를 근거로 하고 있다. 아플리버셉트는 두 연구 모두에서 레이저 광응고치료 전략과 비교했을 때 뛰어난 개선 효과를 보였다.
아플리버셉트는 이미 미국과 유럽에서 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막병증, 망막부종 등에 대한 적응증 승인을 받은 바 있다.
한편, 획기적 치료제 지정은 새로운 치료전략이 필요한 분야에 대한 신약의 개발부터 검토, 승인에 이르기까지 FDA가 지원하는 프로그램이다.
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