미국식품의약국(FDA)이 혈관질환 치료를 목적으로 한 약물코팅벌룬(drug-coated ballon, DCB)을 승인했다. 이번에 승인받은 파클리탁셀-코팅벌룬인 루토닉스 035(Lutonix 035)는 사지의 혈액순환 개선을 목적으로 대퇴동맥 스텐트성 또는 폐색성 병변에 적용된다.
루토닉스 035의 효과와 안전성은 전임상부터 3개의 임상시험에 이르기까지 일관되게 나타났다. 단 마지막 하나의 임상시험은 아직 미국과 유럽에서 진행 중이다.
FDA는 승인 후 등록사업 연구와 효과 및 안전성 관련 연구를 사후임상으로 요구할 계획이다. 초기 임상시험들에서 혜택이 크지 않다는 점에 주목, 사후에 진행할 여성환자를 대상으로 한 무작위 단일맹검 다기관 연구에서 이를 입증하는 것에 초점을 맞추고 있다 .
한편, 지난 6월에 진행된 FDA 자문위원회 회의에서는 루토닉스 035가 만장일치로 승인추천을 받은 바 있다
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
루토닉스 035의 효과와 안전성은 전임상부터 3개의 임상시험에 이르기까지 일관되게 나타났다. 단 마지막 하나의 임상시험은 아직 미국과 유럽에서 진행 중이다.
FDA는 승인 후 등록사업 연구와 효과 및 안전성 관련 연구를 사후임상으로 요구할 계획이다. 초기 임상시험들에서 혜택이 크지 않다는 점에 주목, 사후에 진행할 여성환자를 대상으로 한 무작위 단일맹검 다기관 연구에서 이를 입증하는 것에 초점을 맞추고 있다 .
한편, 지난 6월에 진행된 FDA 자문위원회 회의에서는 루토닉스 035가 만장일치로 승인추천을 받은 바 있다
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