"프라닥사의 안전성을 확인할 수 있는 대규모 메디케어 데이터가 10월 30일자 Circulation 온라인판에 실렸다.

이번에 실린 연구는 2010년 10월부터 2012년 12월 사이에 FDA 메디케어 프로그램에 등록된 65세 이상의 비판막성 심방세동 환자 13만 4000명을 프라닥사와 와파린으로 나눠 주요 효과와 안전성을 평가한 것이다.

연구 결과 프라닥사투여 시에 혈전으로 인한 허혈성 뇌졸중 발생률이 와파린 투여 시보다 20% 더 낮았으며, 두개내 출혈 발생률도 와파린 투여 시보다 66% 더 낮은 것으로 나왔다.

아울러 프라닥사투여 시에 생존율이 와파린 투여 시보다 14% 더 높았으며 프라닥사와 와파린 투여 군 간에 주요출혈의 발생 위험에 있어 차이는 없었다.

그외 급성심근경색의 발생은 차이 없없고, 다만 위장관 출혈 위험이 프라닥사군에서 와파린 투여 시보다 28% 높았다.

앞서 미국 FDA는 지난 2014년 5월에 웹사이트의 의약품 안전성 공고 (Drug Safety Communication)를 통해 분석 결과의 일부를 이미 발표한 바 있으며, 이를 토대로 프라닥사는 처방대로 사용되었을 때 중요한 건강 혜택을 제공한다고 밝혔었다.

베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장인 융 크루우저 교수는
""이번 FDA의 메디케어(Medicare) 연구 결과는 RE-LY 연구에서 확인된 프라닥사의 유효성과 안전성이 실제 임상 진료 현장에서도 그대로 나타났음을 명확하게 재확인시켜주는 의미 있는 결과""라고 의미를 부여했다.

한편, 올해 11월 3일자 JAMA에도 메디케어 데이터가 공개됐었는데, 여기에서는 주요 출혈 발생률이 다비가트란군에서 9%였으며, 와파린군은 5.9%로 나타났었다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr"