2상 임상시험 결과 NJEM에 게재
다제내성결핵 치료제 서튜러(성분명 베다퀼린푸마르산염)의 2상 임상시험(C208) 결과가 뉴잉글랜드의학저널(NEJM) 온라인에 게재됐다.(Diacon A et al. N Engl J Med 2014; 371:723-732)
이번 연구는 새롭게 진단받은 다제내성 결핵환자 160여 명을 대상으로 기저요법에 각각 서튜러를 병용한 치료군과 위약을 병용한 위약군으로 나뉘어 첫 2주는 기저요법에 1일 1회 서튜러 400mg 또는 위약을, 3주에서 24주 동안 매주 3회씩 1회 서튜러 200mg 또는 위약을 각각 병용투여하는 방식으로 이뤄졌다.
그 후 최대 120주(96 주간)까지 기저요법만 투여하며 환자들을 추적 관찰했고, 시험의 1차 종료점(Primary endpoint)은 음성 전환 시간으로 설정했다.
연구 결과 서튜러군(57.6%) 이 위약군(31.8%) 보다 약 2배의 환자에서 치료 효과(cured)를 보였다(WHO 치료 기준).
또한 서튜러를 병용한 환자군에서 위약군 대비 빠른 음전효과와 높은 음전율도 확인 했다.
음성 전환 시간(객담 배양검사결과 균이 음성으로 전환되는 소요 시간)은 위약군이 125일인 반면 서튜러군은 83일로 단축됐으며, 두 번에 걸쳐 음성 전환율을 비교한 결과 서튜러 치료군이 위약군에 비해 더 많은 환자에서 음성으로 전환되는 결과를 보였다(24주째 서튜러 군 78.8%, 위약군 57.6%, p=0.008 / 120주째 서튜러 군 62.1%, 위약군 43.9%, p=0.04).
이번 연구에서 가장 빈번히 발생한 부작용으로 메스꺼움, 관절통, 구토 증상 등이었다.
한편, 서튜러는 결핵균의 에너지원 생성에 필수적 효소인 마이코박테리아(Mycobacteria)의 ATP(아데노신 5-3삼인산염) 합성효소를 억제해 결핵균의 복제를 효과적으로 차단하는 차별화된 작용 기전이 특징이다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.k
다제내성결핵 치료제 서튜러(성분명 베다퀼린푸마르산염)의 2상 임상시험(C208) 결과가 뉴잉글랜드의학저널(NEJM) 온라인에 게재됐다.(Diacon A et al. N Engl J Med 2014; 371:723-732)
이번 연구는 새롭게 진단받은 다제내성 결핵환자 160여 명을 대상으로 기저요법에 각각 서튜러를 병용한 치료군과 위약을 병용한 위약군으로 나뉘어 첫 2주는 기저요법에 1일 1회 서튜러 400mg 또는 위약을, 3주에서 24주 동안 매주 3회씩 1회 서튜러 200mg 또는 위약을 각각 병용투여하는 방식으로 이뤄졌다.
그 후 최대 120주(96 주간)까지 기저요법만 투여하며 환자들을 추적 관찰했고, 시험의 1차 종료점(Primary endpoint)은 음성 전환 시간으로 설정했다.
연구 결과 서튜러군(57.6%) 이 위약군(31.8%) 보다 약 2배의 환자에서 치료 효과(cured)를 보였다(WHO 치료 기준).
또한 서튜러를 병용한 환자군에서 위약군 대비 빠른 음전효과와 높은 음전율도 확인 했다.
음성 전환 시간(객담 배양검사결과 균이 음성으로 전환되는 소요 시간)은 위약군이 125일인 반면 서튜러군은 83일로 단축됐으며, 두 번에 걸쳐 음성 전환율을 비교한 결과 서튜러 치료군이 위약군에 비해 더 많은 환자에서 음성으로 전환되는 결과를 보였다(24주째 서튜러 군 78.8%, 위약군 57.6%, p=0.008 / 120주째 서튜러 군 62.1%, 위약군 43.9%, p=0.04).
이번 연구에서 가장 빈번히 발생한 부작용으로 메스꺼움, 관절통, 구토 증상 등이었다.
한편, 서튜러는 결핵균의 에너지원 생성에 필수적 효소인 마이코박테리아(Mycobacteria)의 ATP(아데노신 5-3삼인산염) 합성효소를 억제해 결핵균의 복제를 효과적으로 차단하는 차별화된 작용 기전이 특징이다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.k
