[쿠키뉴스=장윤형 기자] 네이처셀은 일본 현지법인인 알재팬이 일본 후생노동성에 ‘특정세포 가공물 제조허가’신청서를 제출했다고 2일 밝혔다.
알재팬은 네이처셀의 모기업인 케이스템셀의 관계사로 줄기세포 배양, 공급 사업을 하고 있는 일본 현지 기업이다.
알재팬이 후생성 인증을 획득하면 세포치료 시술이 가능한 일본 전역의 모든 병원들을 위한 세포 분리배양과 가공 등이 가능해진다.
현재 네이처셀이 진행하고 있는 혈액줄기세포에 대한 연구개발이 완료되면 네이처셀과 알재팬이 공동으로 혈액줄기세포의 분리, 배양과 보관사업을 진행할 예정이다.
알재팬은 일본 후생성 실사와 심사 등에 약 3개월 가량이 소요될 것으로 예상하고 있어 후생성 승인 여부는 올해 상반기 중 결론이 날 것으로 기대하고 있다.
네이처셀 관계자는 ""일본 후생성이 마련한 안전성과 유효성 기준을 통과하면 줄기세포 치료제의 시판에 앞서 ‘7년을 초과하지 않는 기간 내’에 ‘조건기한부 승인’을 해준다""며 ""이는 임상3상 시험 없이도 조기에 줄기세포 치료가 가능하도록 제도적 장벽을 낮춘 것""이라고 말했다.
한편, 알재팬은 현재 줄기세포 분리배양 기술을 정리해 표준화하는 '줄기세포 글로벌 표준화 사업'을 추진하고 있다. 알재팬은 일본 후생성 인증을 획득, 대외 신인도와 공신력을 확보하고 이를 기반으로 줄기세포의 세계표준 정착과 확산을 주도하겠다는 계획이다. vitamin@kukimedia.co.kr"
알재팬은 네이처셀의 모기업인 케이스템셀의 관계사로 줄기세포 배양, 공급 사업을 하고 있는 일본 현지 기업이다.
알재팬이 후생성 인증을 획득하면 세포치료 시술이 가능한 일본 전역의 모든 병원들을 위한 세포 분리배양과 가공 등이 가능해진다.
현재 네이처셀이 진행하고 있는 혈액줄기세포에 대한 연구개발이 완료되면 네이처셀과 알재팬이 공동으로 혈액줄기세포의 분리, 배양과 보관사업을 진행할 예정이다.
알재팬은 일본 후생성 실사와 심사 등에 약 3개월 가량이 소요될 것으로 예상하고 있어 후생성 승인 여부는 올해 상반기 중 결론이 날 것으로 기대하고 있다.
네이처셀 관계자는 ""일본 후생성이 마련한 안전성과 유효성 기준을 통과하면 줄기세포 치료제의 시판에 앞서 ‘7년을 초과하지 않는 기간 내’에 ‘조건기한부 승인’을 해준다""며 ""이는 임상3상 시험 없이도 조기에 줄기세포 치료가 가능하도록 제도적 장벽을 낮춘 것""이라고 말했다.
한편, 알재팬은 현재 줄기세포 분리배양 기술을 정리해 표준화하는 '줄기세포 글로벌 표준화 사업'을 추진하고 있다. 알재팬은 일본 후생성 인증을 획득, 대외 신인도와 공신력을 확보하고 이를 기반으로 줄기세포의 세계표준 정착과 확산을 주도하겠다는 계획이다. vitamin@kukimedia.co.kr"
