"TECOS 결과에 따라 좌우될 듯
[쿠키뉴스] 삭사글립틴과 함께 알로글립틴의 심혈관계 안전성 결과가 제품 설명서에 반영될지 관심이 모아지고 있다.
지난 14일 미국 식품의약국(FDA)의 내분비계·대사계 약물 자문위원회(EMDAC)는 DPP-4 억제제들의 라벨에 심혈관 안전성 정보를 추가하는 논의를 진행했다.
위원회는 EXAMINE 연구를 검토한 결과 16명의 회원 중 13명이 알로글립틴 제품설명서에 안전성 정보를 추가해야한다는 입장을 피력했다. 나머지 3명은 변경할 필요가 없다고 의견을 제시했다.
코네티컷 의과 대학 캘훈 심장학 센터의 윌리엄 B. 화이트 박사는 ""당뇨병 환자들은 심장병, 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원 및 심장 질환으로 인한 사망과 같은 심장과 관련된 질환이 병존할 위험이 높다""며, ""이번 위원회의 권고는 알로글립틴에 관한 중요한 정보를 제공하여 의료진이 제2형 당뇨병 환자에게 약제 처방 시 적절한 치료 옵션을 고려하는데 도움을 줄 것이다""라고 말했다.
이보다 앞서 열린 회의에서는 삭사글립틴의 심혈관 안전성 연구인 SAVOR 연구도 검토했는데 그 결과 14명이 라벨을 변경해야한다는 입장을 밝힌 바 있다. 반대와 기권이 각각 1명씩 나왔다.
FDA가 이번 자문위 결과를 꼭 받아들여야한다는 구속력은 없지만 그간 사례로 비춰볼 때 가능성은 높은 상황이며, 다만 오는 6월 시타글립틴 심혈관 안전성 연구인 TECOS 발표가 예정돼 있어 이후 최종 판단할 가능성이 높다.
한편, FDA가 라벨변경을 최종 결정하면 국내에서도 안전성 서한이 발표되며 이에 따른 변경작업이 이뤄진다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
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위원회는 EXAMINE 연구를 검토한 결과 16명의 회원 중 13명이 알로글립틴 제품설명서에 안전성 정보를 추가해야한다는 입장을 피력했다. 나머지 3명은 변경할 필요가 없다고 의견을 제시했다.
코네티컷 의과 대학 캘훈 심장학 센터의 윌리엄 B. 화이트 박사는 ""당뇨병 환자들은 심장병, 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원 및 심장 질환으로 인한 사망과 같은 심장과 관련된 질환이 병존할 위험이 높다""며, ""이번 위원회의 권고는 알로글립틴에 관한 중요한 정보를 제공하여 의료진이 제2형 당뇨병 환자에게 약제 처방 시 적절한 치료 옵션을 고려하는데 도움을 줄 것이다""라고 말했다.
이보다 앞서 열린 회의에서는 삭사글립틴의 심혈관 안전성 연구인 SAVOR 연구도 검토했는데 그 결과 14명이 라벨을 변경해야한다는 입장을 밝힌 바 있다. 반대와 기권이 각각 1명씩 나왔다.
FDA가 이번 자문위 결과를 꼭 받아들여야한다는 구속력은 없지만 그간 사례로 비춰볼 때 가능성은 높은 상황이며, 다만 오는 6월 시타글립틴 심혈관 안전성 연구인 TECOS 발표가 예정돼 있어 이후 최종 판단할 가능성이 높다.
한편, FDA가 라벨변경을 최종 결정하면 국내에서도 안전성 서한이 발표되며 이에 따른 변경작업이 이뤄진다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
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