"美 FDA 우선검토 프로그램 통해
[쿠키뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 이바브라딘(제품명 코르라노르, Corlanor)을 안정형 만성 심부전 치료제로 승인했다. 대상 환자는 안정 시 심박수가 분당 70회(beat) 이상이면서 베타차단제 고용량도 복용가능한 이들이다.
미국 내 심부전 환자가 510만명으로 집계되고 있고 가운데 FDA 심혈관 및 신장질환약물부 Norman Stockbridge 박사는 ""심부전은 성인의 사망 및 장애를 유발시키는 주요한 원인""이라며 새로운 약물의 필요성을 강조했다. 이바브라딘이
FDA 우선검토 프로그램(priority review program)을 통해 승인받았다는 점은 이를 뒷받침해준다.
FDA는 이바브라딘의 효과와 안전성에 대해서는 6505명을 대상으로 한 임상시험을 근거로 꼽았다. 연구에서 이바브라딘은 심부전 악화로 인한 입원률을 위약군에 비해 감소시켰다. 빈번한 유해사건은 서맥, 고혈압, 심방세동, 일시적인 시각장애였다.
한편, FDA는 이바브라딘을 복용하는 중에는 임신해서는 안되고, 의료진은 여성 환자들에게 태아에 대한 잠재적인 유해성에 대해서 설명해야 한다고 당부했다. 이와 함께 약물복용과 관련된 서맥, 흉통, 피로감, 어지럼증 등이 있을 경우 환자들은 의사와 상담해야 한다는 점도 언급했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr"
[쿠키뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 이바브라딘(제품명 코르라노르, Corlanor)을 안정형 만성 심부전 치료제로 승인했다. 대상 환자는 안정 시 심박수가 분당 70회(beat) 이상이면서 베타차단제 고용량도 복용가능한 이들이다.
미국 내 심부전 환자가 510만명으로 집계되고 있고 가운데 FDA 심혈관 및 신장질환약물부 Norman Stockbridge 박사는 ""심부전은 성인의 사망 및 장애를 유발시키는 주요한 원인""이라며 새로운 약물의 필요성을 강조했다. 이바브라딘이
FDA 우선검토 프로그램(priority review program)을 통해 승인받았다는 점은 이를 뒷받침해준다.
FDA는 이바브라딘의 효과와 안전성에 대해서는 6505명을 대상으로 한 임상시험을 근거로 꼽았다. 연구에서 이바브라딘은 심부전 악화로 인한 입원률을 위약군에 비해 감소시켰다. 빈번한 유해사건은 서맥, 고혈압, 심방세동, 일시적인 시각장애였다.
한편, FDA는 이바브라딘을 복용하는 중에는 임신해서는 안되고, 의료진은 여성 환자들에게 태아에 대한 잠재적인 유해성에 대해서 설명해야 한다고 당부했다. 이와 함께 약물복용과 관련된 서맥, 흉통, 피로감, 어지럼증 등이 있을 경우 환자들은 의사와 상담해야 한다는 점도 언급했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr"
