"ANNEXA-A 연구 2차 결과ISTH서 발표
[쿠키뉴스] 아픽사반의 해독제의 3상임상 연구결과가 최근 성료된 국제혈전지혈학회 학술대회(ISTH, 2015)에서 발표됐다.
이번에 나온 것은 ANNEXA-A 연구의 2차 결과이다. 앞서 1차 에서는 33명의 건강한 지원자 (50~73세)가 4일 동안 아픽사반 5mg을 1일2회 투여 받은 후에 400mg 정맥 내 주사로 투여되는 안덱사넷 알파(n=24명) 또는 위약(9명)으로 3:1 비율로 무작위 배정해 해독효과를 측정했었다.
이번 2차에서는 31명의 건강한 지원자가 4일 동안 엘리퀴스 5mg을 1일2회 투약 받은 후에 400mg 정맥 내 주사로 투여하고 난 후 다시 120분 동안 4mg/min으로 지속적으로 주입하는 안덱사넷 알파(23명)군과 위약(8명)을 3:1 비율로 나눠 평가했다.
연구 결과, 안덱사넷 알파의 항응고 작용은 95%로 나타났다(p<0.0001). 또한 92.7%의 환자에서 안덱사넷 알파를 2시간 동안 지속적으로 주입한 후에도 항응고 작용은 해소된 채로 유지됐다(p<0.0001).
아울러 안덱사넷 알파를 투여받은 23명 피험자 모두에서 항-응고인자 Xa 작용의 최소 80%가 해소됐으며(p<0.0001), 비결합형 아픽사반의 혈장 수치가 유의하게 감소했다(p=0.0002). 그밖에 모든 환자에서 최고치 트롬빈 생성이 정상 수준으로 회복됐다.
이번 연구에서 혈전성 발병(thrombotic event)이나 응고인자 X 또는 Xa에 대한 항체는 보고되지 않았다. 이상반응으로 인해 연구를 중단한 피험자는 없었다.
포톨라 연구개발부문 수석 부사장을 맡고 있는 존 T. 커넛 박사는 "3상 임상 연구 결과를 통해 안덱사넷 알파가 항응고 작용을 신속하게 해소시키고, 단기간 또는 지속적인 기간 동안 해소효과를 유지할 수 있다는 사실과 주입 중단 이후 항응고 작용이 재개될 수 있음을 입증했다"며 "이는 장, 단기 해소를 유지해야 하는 다양한 임상적 요구를 감안할 때 큰 의미를 갖는다"고 전했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
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이번에 나온 것은 ANNEXA-A 연구의 2차 결과이다. 앞서 1차 에서는 33명의 건강한 지원자 (50~73세)가 4일 동안 아픽사반 5mg을 1일2회 투여 받은 후에 400mg 정맥 내 주사로 투여되는 안덱사넷 알파(n=24명) 또는 위약(9명)으로 3:1 비율로 무작위 배정해 해독효과를 측정했었다.
이번 2차에서는 31명의 건강한 지원자가 4일 동안 엘리퀴스 5mg을 1일2회 투약 받은 후에 400mg 정맥 내 주사로 투여하고 난 후 다시 120분 동안 4mg/min으로 지속적으로 주입하는 안덱사넷 알파(23명)군과 위약(8명)을 3:1 비율로 나눠 평가했다.
연구 결과, 안덱사넷 알파의 항응고 작용은 95%로 나타났다(p<0.0001). 또한 92.7%의 환자에서 안덱사넷 알파를 2시간 동안 지속적으로 주입한 후에도 항응고 작용은 해소된 채로 유지됐다(p<0.0001).
아울러 안덱사넷 알파를 투여받은 23명 피험자 모두에서 항-응고인자 Xa 작용의 최소 80%가 해소됐으며(p<0.0001), 비결합형 아픽사반의 혈장 수치가 유의하게 감소했다(p=0.0002). 그밖에 모든 환자에서 최고치 트롬빈 생성이 정상 수준으로 회복됐다.
이번 연구에서 혈전성 발병(thrombotic event)이나 응고인자 X 또는 Xa에 대한 항체는 보고되지 않았다. 이상반응으로 인해 연구를 중단한 피험자는 없었다.
포톨라 연구개발부문 수석 부사장을 맡고 있는 존 T. 커넛 박사는 "3상 임상 연구 결과를 통해 안덱사넷 알파가 항응고 작용을 신속하게 해소시키고, 단기간 또는 지속적인 기간 동안 해소효과를 유지할 수 있다는 사실과 주입 중단 이후 항응고 작용이 재개될 수 있음을 입증했다"며 "이는 장, 단기 해소를 유지해야 하는 다양한 임상적 요구를 감안할 때 큰 의미를 갖는다"고 전했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
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