[쿠키뉴스=박주호 기자] 식품의약품안전처는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 자료 중 반복돼 보완되는 사항을 자세하게 안내하는 내용을 담은 ‘의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 관련 세부 검토기준’을 마련했다고 9일 밝혔다.


이번 검토기준은 GMP 평가 중 반복적으로 보완되는 사항을 줄여 제약사의 품목 허가·신고 처리 기간 단축 등 업무의 효율성을 높이기 위해 마련됐다.

검토기준은 ‘GMP 평가 실무 간담회’를 통해 제약사 실무 담당자들과 논의를 거쳤으며, 그간 GMP 평가 사례를 분석해 반복 보완사항의 종류와 내용 등을 면밀히 검토해 반영했다.


주요 내용은 △적격성 평가 △공정과 세척 밸리데이션 △제조 및 품질관리기록서 자료 △원자재의 입고시험 등의 평가에 대한 세부 검토 기준이다.

특히 합리적인 자료 요건을 명확히 하는 한편 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인 등 국제기준에도 맞췄다. PIC/S는 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로 현재 43개국이 가입돼 있다.

식약처 관계자는 “이번 GMP 평가 세부검토 기준 안내를 통해 품목 허가·신고를 준비하는 제약사가 신청 자료의 내용과 구비 요건 등을 쉽게 이해할 수 있어 업무 효율성을 높이는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.


좀더 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. epi0212@kmib.co.kr


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