[쿠키뉴스=장윤형 기자] 펩트론은 미국 FDA에서 주관하는 약효지속성 주사제의 인허가 기준 개선을 위한 연구과제를 미국 메사추세스 대학 시스템생물학 전문 윤성규 교수 연구팀과 공동으로 진행한다고 밝혔다.

이 과제에는 FDA에서 의약품 평가 및 연구를 담당하는 임상약리 전문가인 Lanyan Fang 박사 등이 스폰서로 참여하고, 윤성규 교수 연구팀과 임상 전문가인 Garry Handelman 박사, 제제/제형 전문가인 Kevin Bittorf 박사 등이 프로젝트 팀을 이뤄 진행한다. 국내 제약기업 중에서는 유일하게 펩트론이 참여키로 했으며, Astra Zeneca, Alkermes, Janssen 등 유수의 글로벌 제약회사와도 공동 연구를 추진하고 있다.

약효지속성 제네릭주사제가 미국에서 시판허가를 받기 위해서는 오리지널 의약품과 같다는 것을 입증하는 생물학적동등성시험을 수행해야 한다.

하지만 약효지속성 주사제의 경우 짧게는 1주, 길게는 수 개월 동안 약효를 지속시키면서 동등성을 입증해야 하는 어려움이 있다. 또 시험 대상자의 인종, 성별, 나이, 질병 등 다양한 변수들로 인해 미 FDA 인허가 기준을 충족하는 것은 쉽지않다. 이로 인해 미국에서 허가 받은 약효지속성 제네릭주사제는아직까지 전무한 실정이다.

이 연구에서는 펩트론을 포함한 약효지속성 의약품 전문개발기업이 수행한 실제 임상데이터를 활용해 연구과제 결과를 도출할 예정이다. 미국 FDA는 이 연구과제 결과를 활용, 제약회사가 임상시험 인허가 기준을 효과적으로 충족시킬 수 있는 합리적인 개선방안을 도출할 계획이다.

최호일 대표이사는 “미국 FDA로부터 임상시험에 대한 직접적인 피드백을 받을 수 있기 때문에 당사 제품의 개발 기간 단축과 개발비용 절감이 예상되며, 향후 당사 개발 제품의 미국 시장 진출 시 FDA로부터 허가 취득 확률을 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 시스템 생물학은 생명현상을 복합체로 규정하고 생물학뿐만 아니라 전산학, 수학, 물리학, 화학 등의 원칙을 사용하여 분석하고 모사 발명하는 것을 목표로 하는 학문이다. vitamin@kukimedia.co.kr