[쿠키뉴스=장윤형 기자] 유럽연합집행위원회(EC)가 만성 C형간염 치료제 다클린자(성분 다클라타스비스)에 대해 최근 3개 환자군에 대한 치료제로 사용하도록 적응증을 확대 승인했다.
브리스톨-마이어스 스퀴브(이하 BMS)에 따르면 이번 적응증 확대로 28개 유럽연합(EU) 회원국에서 다클린자-소포스부비르 병용요법을(적응증과 HCV 유전자형에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이) ▲비대상성 간경변을 동반하거나 ▲HIV-1 에 함께 감염됐거나 ▲간이식 후 C형간염이 재발한 C형간염 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다.
이번 승인과 관련 BMS 스페셜티 개발부문 더글라스 매니온(Douglas Manion) 총괄은 “유럽에서의 이번 승인은 높은 치료율을 보이는 치료옵션이 필요한 만성 C형간염 환자들을 위한 의미있는 발전”이라며 “C형간염 환자를 치료하고 있는 의료진들이 고려해야 하는 사안들은 날로 복잡해지고 있다. BMS는 C형간염 환자들의 요구를 지속적으로 파악하고, 이에 부합하기 위해 최선을 다하고 있다”고 설명했다.
다클린자는 단일 요법으로 투여해서는 안되며 CYP3A 및 p-당단백질 전달체를 강하게 유도하는 약물과의 병용은 약의 효능을 낮출 수 있어 이 같은 병용은 금기 되고 있다.
다클린자는 이에 앞서 유럽연합집행위원회로부터 유전자형 1, 2, 3, 4형의 만성 C형간염 감염 치료를 위한 병용요법으로 사용을 승인을 받은 바 있다. 이번에 유럽에서 승인을 받은 다클린자-소포스부비르 요법은 간경변이 없는 유전자형 3형의 C형간염 치료에 12주 기간 사용되는 경구용 치료법이다.
이번에 새롭게 확대된 적응증은 ALLY-1 임상 연구(간이식을 진행한 후 재발한 환자와 진행성 간경변 환자 대상)와 ALLY-2(HIV 동반 감염 환자 대상) 임상 연구 결과를 기반으로 하고 있다.
현재 국내에서의 다클린자 허가 적응증은 ‘대상성 간질환(간경변을 포함)을 가진 성인 환자에서 다른 약제와 병용하여 유전자형 1b형 만성 C형 간염의 치료’이다. vitamin@kukimedia.co.kr
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브리스톨-마이어스 스퀴브(이하 BMS)에 따르면 이번 적응증 확대로 28개 유럽연합(EU) 회원국에서 다클린자-소포스부비르 병용요법을(적응증과 HCV 유전자형에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이) ▲비대상성 간경변을 동반하거나 ▲HIV-1 에 함께 감염됐거나 ▲간이식 후 C형간염이 재발한 C형간염 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다.
이번 승인과 관련 BMS 스페셜티 개발부문 더글라스 매니온(Douglas Manion) 총괄은 “유럽에서의 이번 승인은 높은 치료율을 보이는 치료옵션이 필요한 만성 C형간염 환자들을 위한 의미있는 발전”이라며 “C형간염 환자를 치료하고 있는 의료진들이 고려해야 하는 사안들은 날로 복잡해지고 있다. BMS는 C형간염 환자들의 요구를 지속적으로 파악하고, 이에 부합하기 위해 최선을 다하고 있다”고 설명했다.
다클린자는 단일 요법으로 투여해서는 안되며 CYP3A 및 p-당단백질 전달체를 강하게 유도하는 약물과의 병용은 약의 효능을 낮출 수 있어 이 같은 병용은 금기 되고 있다.
다클린자는 이에 앞서 유럽연합집행위원회로부터 유전자형 1, 2, 3, 4형의 만성 C형간염 감염 치료를 위한 병용요법으로 사용을 승인을 받은 바 있다. 이번에 유럽에서 승인을 받은 다클린자-소포스부비르 요법은 간경변이 없는 유전자형 3형의 C형간염 치료에 12주 기간 사용되는 경구용 치료법이다.
이번에 새롭게 확대된 적응증은 ALLY-1 임상 연구(간이식을 진행한 후 재발한 환자와 진행성 간경변 환자 대상)와 ALLY-2(HIV 동반 감염 환자 대상) 임상 연구 결과를 기반으로 하고 있다.
현재 국내에서의 다클린자 허가 적응증은 ‘대상성 간질환(간경변을 포함)을 가진 성인 환자에서 다른 약제와 병용하여 유전자형 1b형 만성 C형 간염의 치료’이다. vitamin@kukimedia.co.kr
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