[쿠키뉴스=박예슬 기자] 의료기기의 시장진입이 대폭 빨라진다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 앞으로 의료기기 업체는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한 번에 신청하고 동시에 심의를 받은 후 바로 시장에 진입할 수 있게 된다고 지난 18일 밝혔다.

지금까지는 의료기기 시장 진입을 위해서는 식약처 의료기기 허가 후 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야 했고, 이 절차에 따라 총 1년이 걸렸다. 그러나 이번 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영 시범사업 실시에 따라 시장 진입까지 소요되는 기간이 기존보다 3~9개월 단축된다.

의료기기 허가와 신의료기술평가가 하나의 제도와 같이 업체는 식약처에 한 번만 신청하고, 심의 과정에서 복지부와 식약처가 검토내용을 내부 조욜하며, 조율된 결과가 반영된 통합 허가증만 받으면 시장진입이 가능하다.

이번 시범사업 실시는 제4차 규제개혁장관회의에서 발표한 ‘신의료기술평가 간소화·신속화’의 후속조치로서, 7월 전면 시행을 앞두고 2월 22일부터 실시된다.

복지부와 식약처 관계자는 “통합운영 시범사업을 신청한 경우에는 시장진입 기간 단축, 신청 및 회신이 편리해지는 효과가 있다”며 “7월까지는 진행되는 시범사업 동안 최대한 많은 업체가 신청하여 혜택을 받으시길 바란다”고 밝혔다. yes228@kukimedia.co.kr

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