[쿠키뉴스=조민규 기자] 건강보험심사평가원은 허가초과 약제 비급여 사용승인 현황 및 불승인 사례에 대해 17일 심사평가원 홈페이지 및 요양기관업무포털을 통해 공개했다.
국민건강보험법에 의거해 약제는 식약처의 허가 또는 신고범위 내에서 사용토록 규정되어 있으나, 대체 가능한 약제가 없는 경우 등 임상적으로 반드시 필요한 경우에는 약제의 허가 또는 신고범위를 초과하더라도 환자에게 처방?투여할 수 있도록 ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인신청’ 제도를 ’08년 8월1일부터 운영해오고 있다.
허가초과 약제 비급여 사용신청 대상 약제는 건강보험 급여대상 의약품으로서 ▲대체약이 없는 경우 ▲대체약이 있으나 투여금기로 투여할 수 없는 경우 ▲대체 치료제보다 비용 효과적이거나 부작용이 적고 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우 등이다.
허가초과 약제를 비급여로 사용하고자 하는 요양기관은 해당 요양기관에 설치된 임상시험심사위원회(Institutional Review Board; IRB)의 심사를 거쳐 심사평가원에 승인 신청 후 사용할 수 있으며, 심사평가원은 식약처의 검토의견을 받아 승인 여부를 요양기관에 통보한다.
치료계획에 따라 투여되는 항암제와 달리 일반약제는 환자 질병?상황에 따라 임상에서 긴급성이 요구되는 경우가 많아 사후승인 제도로 운영 중이며, 불승인되는 경우 즉시 사용을 중단해야 한다.
심사평가원의 최근 3년간’(13년∼’15년) 허가초과 약제 비급여 사용 신청에 대한 처리현황은 승인 471건, 불승인 59건 등 총 530건이다.
불승인 건수는 최근 3년간 감소추세이며, 이는 허가초과 약제사용에 대한 요양기관의 신중한 접근이 원인인 것으로 추정된다.
이에 심사평가원은 허가초과 약제사용 신청이 증가하고, 임상적 필요성이 지속적으로 제기됨에 따라 요양기관이 허가초과 약제사용을 위한 임상시험심사위원회(IRB)의 사전심사 시 불승인 약제정보를 활용해 의학적 근거가 부족한 약제에 대해 신중하게 심의할 수 있도록 다양한 불승인 사례를 제공하게 됐다.
이번에 공개하는 내용은 임상자료의 추가 축적 및 가이드라인 개정 등을 고려한 최근 3년간(’13년~’15년) 불승인 사유 및 세부 사례 등이다. 불승인 총 건수는 59건 ▲2013년 30건 ▲2014년 19건 ▲2015년 10건으로 매년 감소 추세이다.
약제별로는 ▲Indocyanine Green(동인당인도시아닌그린주 등) ▲Rituximab(맙테라주) ▲Sirolimus(라파뮨정) 등 각각 4건으로 가장 많이 불승인됐다.
불승인 사유는 ‘의학적 근거 부족’(49건, 83.1%)이 대부분인 것으로 나타났다. 또 ▲의학적 근거부족+대체약제 존재(4건, 6.8%) ▲대체약제 존재(4건, 6.8%) ▲의학적 근거부족+안전성 위협(2건, 3.4%) 등이다. 의학적 근거는 국내외 임상진료지침 및 교과서, 공인된 학술지에 게재된 임상연구 문헌, 임상시험 등에서 약제의 임상적 유용성?안전성을 입증하는 과학적 근거 자료를 의미한다.
또 비급여 사용 승인을 받은 요양기관에서 매년 2회에 거쳐 제출하는 허가초과 약제 사용내역에 대한 정확도를 높이기 위해 ‘허가초과 약제 비급여 사용내역 작성 요령’에 대해서도 함께 제공한다. 이 같은 사용내역 자료는 사후평가를 통해 급여전환 등에 활용되고 있으며, 항암제의 경우 ’15년 12월, 16년 2월 2회에 거쳐 위암에 TS-1 등 5개 허가초과 항암요법이 사후평가를 통해 유용성 및 급여적정성을 검증받아 급여에 포함됨으로써 환자접근성이 향상됐다는 설명이다.
심사평가원 조정숙 약제관리실장은 “앞으로도 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 현황을 주기적으로 공개해 의료기관의 의약품 안전사용을 돕고, 동시에 대체약제가 없거나, 대체약제보다 치료효과가 우수하며 안전한 허가초과 약제에 대해서는 환자의 접근성 제고를 위해 노력할 계획”이라고 밝혔다. kioo@kukimedia.co.kr
[쿠키영상] 교통경찰이 건넨 티켓에 눈물이 주르륵...여자에게 무슨 일이?
[쿠키영상] 묻지마 쇼핑카트 테러
[쿠키영상] 소녀의 뽀뽀에 예상치 못한 사자의 반응?
국민건강보험법에 의거해 약제는 식약처의 허가 또는 신고범위 내에서 사용토록 규정되어 있으나, 대체 가능한 약제가 없는 경우 등 임상적으로 반드시 필요한 경우에는 약제의 허가 또는 신고범위를 초과하더라도 환자에게 처방?투여할 수 있도록 ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인신청’ 제도를 ’08년 8월1일부터 운영해오고 있다.
허가초과 약제 비급여 사용신청 대상 약제는 건강보험 급여대상 의약품으로서 ▲대체약이 없는 경우 ▲대체약이 있으나 투여금기로 투여할 수 없는 경우 ▲대체 치료제보다 비용 효과적이거나 부작용이 적고 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우 등이다.
허가초과 약제를 비급여로 사용하고자 하는 요양기관은 해당 요양기관에 설치된 임상시험심사위원회(Institutional Review Board; IRB)의 심사를 거쳐 심사평가원에 승인 신청 후 사용할 수 있으며, 심사평가원은 식약처의 검토의견을 받아 승인 여부를 요양기관에 통보한다.
치료계획에 따라 투여되는 항암제와 달리 일반약제는 환자 질병?상황에 따라 임상에서 긴급성이 요구되는 경우가 많아 사후승인 제도로 운영 중이며, 불승인되는 경우 즉시 사용을 중단해야 한다.
심사평가원의 최근 3년간’(13년∼’15년) 허가초과 약제 비급여 사용 신청에 대한 처리현황은 승인 471건, 불승인 59건 등 총 530건이다.
불승인 건수는 최근 3년간 감소추세이며, 이는 허가초과 약제사용에 대한 요양기관의 신중한 접근이 원인인 것으로 추정된다.
이에 심사평가원은 허가초과 약제사용 신청이 증가하고, 임상적 필요성이 지속적으로 제기됨에 따라 요양기관이 허가초과 약제사용을 위한 임상시험심사위원회(IRB)의 사전심사 시 불승인 약제정보를 활용해 의학적 근거가 부족한 약제에 대해 신중하게 심의할 수 있도록 다양한 불승인 사례를 제공하게 됐다.
이번에 공개하는 내용은 임상자료의 추가 축적 및 가이드라인 개정 등을 고려한 최근 3년간(’13년~’15년) 불승인 사유 및 세부 사례 등이다. 불승인 총 건수는 59건 ▲2013년 30건 ▲2014년 19건 ▲2015년 10건으로 매년 감소 추세이다.
약제별로는 ▲Indocyanine Green(동인당인도시아닌그린주 등) ▲Rituximab(맙테라주) ▲Sirolimus(라파뮨정) 등 각각 4건으로 가장 많이 불승인됐다.
불승인 사유는 ‘의학적 근거 부족’(49건, 83.1%)이 대부분인 것으로 나타났다. 또 ▲의학적 근거부족+대체약제 존재(4건, 6.8%) ▲대체약제 존재(4건, 6.8%) ▲의학적 근거부족+안전성 위협(2건, 3.4%) 등이다. 의학적 근거는 국내외 임상진료지침 및 교과서, 공인된 학술지에 게재된 임상연구 문헌, 임상시험 등에서 약제의 임상적 유용성?안전성을 입증하는 과학적 근거 자료를 의미한다.
또 비급여 사용 승인을 받은 요양기관에서 매년 2회에 거쳐 제출하는 허가초과 약제 사용내역에 대한 정확도를 높이기 위해 ‘허가초과 약제 비급여 사용내역 작성 요령’에 대해서도 함께 제공한다. 이 같은 사용내역 자료는 사후평가를 통해 급여전환 등에 활용되고 있으며, 항암제의 경우 ’15년 12월, 16년 2월 2회에 거쳐 위암에 TS-1 등 5개 허가초과 항암요법이 사후평가를 통해 유용성 및 급여적정성을 검증받아 급여에 포함됨으로써 환자접근성이 향상됐다는 설명이다.
심사평가원 조정숙 약제관리실장은 “앞으로도 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 현황을 주기적으로 공개해 의료기관의 의약품 안전사용을 돕고, 동시에 대체약제가 없거나, 대체약제보다 치료효과가 우수하며 안전한 허가초과 약제에 대해서는 환자의 접근성 제고를 위해 노력할 계획”이라고 밝혔다. kioo@kukimedia.co.kr
[쿠키영상] 교통경찰이 건넨 티켓에 눈물이 주르륵...여자에게 무슨 일이?
[쿠키영상] 묻지마 쇼핑카트 테러
[쿠키영상] 소녀의 뽀뽀에 예상치 못한 사자의 반응?
