[쿠키뉴스=조민규 기자] 출범 3주년을 맞은 식품의약품안전처는 더 안전하고 좋은 의료제품 공급을 통한 치료기회 확대에 나서겠다고 밝혔다.
식약처는 지난 3년간 ▲의료제품 개발 증가 ▲의료제품 안전관리시스템 구축 ▲희귀의약품 지정 성분 증가 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 도입(’14년 12월) 등의 성과가 나타나 국민들에게 더 안전하고 좋은 의료제품과 치료기회를 제공했다고 설명했다.
우선 희귀질환자 치료기회를 확대하기 위해 희귀의약품 지정 성분을 ’12년 148건에서 ’15년 213건으로 확대했다. 또 국내 제약사가 희귀의약품을 적극적으로 개발할 수 있도록 희귀의약품 지정 시 시장규모 제한 기준 폐지, 품목허가 유효기간 연장, 재심사 대상 확대, 제조·품질관리기준(GMP) 평가 제출자료 완화 등의 제도 개선을 추진할 계획이라고 밝혔다.
또 2014년 12월부터 정상적인 의약품 복용으로 발생한 부작용에 대해 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받을 수 있는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’를 시행해 ’15년 총 20건의 신청 중 8건을 지급한 것으로 나타났다.
피해자들이 개별소송을 통해 부작용 인과관계를 입증해야 해서 장기간 소요(평균 5년)되던 종전과 달리 신청을 통해 약 4개월 이내에 피해보상을 받을 수 있게 됐으며, 2015년에는 사망보상금을 보상했고, 2016년에는 장애보상금·장례비, 2017년에는 진료비까지 포함되도록 보상 범위를 확대해 국민 부담을 줄인다는 계획이다.
의료제품 개발도 증가했는데 의약품 팜나비 사업, 바이오의약품 마중물 사업 등 개발부터 허가까지 맞춤형 지원 사업을 통해 국산 신약 개발을 지원하고 백신 자급률을 높였다고 밝혔다. 국산 개발 신약은 ’12년 19개 제품에서 ’15년 26개로, 최근 유럽 등으로 해외 수출이 증가하고 있는 국산 바이오시밀러는 ’12년 1개에서 ’15년 5개로 늘어났다.
국내 백신은 ’12년 8종(자급률 약 29%)에서 ’15년 11종(자급률 약 39%)으로 자급률을 높여 신종 감염병 등 질병에 대해 신속 대응할 수 있는 기반을 마련했다는 설명이다.
또 생산부터 유통까지 의약품을 안전하게 관리하기 위해 마약류통합관리시스템(’14)과 인체조직 안전관리 통합전산망(’15)을 구축하고, 화장품원료 성분명을 표준화해 데이터베이스를 구축(’15)하는 등 의료제품 안전관리시스템 구축에도 나섰다고 밝혔다. ’14년 국내 모든 의료용 마약류의 취급과정을 상시 관리하기 위해서도 ‘마약류통합관리시스템’을 구축했으며, 마약류 제조·수출입업체, 병·의원, 약국 등이 순차적으로 사용하도록 한다는 계획이다.
이와 함께 인체조직의 채취·수입부터 이식까지 모든 유통 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘인체조직안전관리통합전산망’을 구축해 안전성에 문제가 발생하는 경우 회수 등 필요한 조치를 신속하게 취할 수 있도록 했으며, 소비자들이 화장품 원료 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 원료성분명을 ’13년부터 단계적으로 표준화해 ’15년 4만3205개 성분에 대한 원료목록 데이터베이스를 구축했다.
한편 ▲웰니스 제품을 의료기기가 아닌 공산품으로 관리(’15.7월) ▲미래 식량자원인 식용곤충 등 새로운 식품 원료 확대 ▲의약외품 제조관리자 자격요건 확대(’15.9월) ▲국가간 비관세장벽 해소 및 해외진출 판로 개척 등을 추진해 기업하기 좋은 환경을 구축했다고 밝혔다.
사용목적과 위해 정도에 따라 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품을 구분해 개인용 건강관리제품들이 신속하게 개발해 시장에 진입할 수 있도록 했는데 의료기기와 개인용 건강관리제품 판단기준에 따라 질병의 진단·치료 등에 사용되는 제품은 의료기기, 일상생활 속에서 개인의 건강관리에 사용되는 제품은 개인용 건강관리제품으로 구분된다.
개인용 건강관리제품은 의료기기와 달리 허가 준비 기간이 통상 1년(임상 필요시 4년)에서 2개월로 단축되고, 개발비용도 최대 4억원에서 약 1000만원으로 절감될 것으로 기대된다. kioo@kukimedia.co.kr
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식약처는 지난 3년간 ▲의료제품 개발 증가 ▲의료제품 안전관리시스템 구축 ▲희귀의약품 지정 성분 증가 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 도입(’14년 12월) 등의 성과가 나타나 국민들에게 더 안전하고 좋은 의료제품과 치료기회를 제공했다고 설명했다.
우선 희귀질환자 치료기회를 확대하기 위해 희귀의약품 지정 성분을 ’12년 148건에서 ’15년 213건으로 확대했다. 또 국내 제약사가 희귀의약품을 적극적으로 개발할 수 있도록 희귀의약품 지정 시 시장규모 제한 기준 폐지, 품목허가 유효기간 연장, 재심사 대상 확대, 제조·품질관리기준(GMP) 평가 제출자료 완화 등의 제도 개선을 추진할 계획이라고 밝혔다.
또 2014년 12월부터 정상적인 의약품 복용으로 발생한 부작용에 대해 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받을 수 있는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’를 시행해 ’15년 총 20건의 신청 중 8건을 지급한 것으로 나타났다.
피해자들이 개별소송을 통해 부작용 인과관계를 입증해야 해서 장기간 소요(평균 5년)되던 종전과 달리 신청을 통해 약 4개월 이내에 피해보상을 받을 수 있게 됐으며, 2015년에는 사망보상금을 보상했고, 2016년에는 장애보상금·장례비, 2017년에는 진료비까지 포함되도록 보상 범위를 확대해 국민 부담을 줄인다는 계획이다.
의료제품 개발도 증가했는데 의약품 팜나비 사업, 바이오의약품 마중물 사업 등 개발부터 허가까지 맞춤형 지원 사업을 통해 국산 신약 개발을 지원하고 백신 자급률을 높였다고 밝혔다. 국산 개발 신약은 ’12년 19개 제품에서 ’15년 26개로, 최근 유럽 등으로 해외 수출이 증가하고 있는 국산 바이오시밀러는 ’12년 1개에서 ’15년 5개로 늘어났다.
국내 백신은 ’12년 8종(자급률 약 29%)에서 ’15년 11종(자급률 약 39%)으로 자급률을 높여 신종 감염병 등 질병에 대해 신속 대응할 수 있는 기반을 마련했다는 설명이다.
또 생산부터 유통까지 의약품을 안전하게 관리하기 위해 마약류통합관리시스템(’14)과 인체조직 안전관리 통합전산망(’15)을 구축하고, 화장품원료 성분명을 표준화해 데이터베이스를 구축(’15)하는 등 의료제품 안전관리시스템 구축에도 나섰다고 밝혔다. ’14년 국내 모든 의료용 마약류의 취급과정을 상시 관리하기 위해서도 ‘마약류통합관리시스템’을 구축했으며, 마약류 제조·수출입업체, 병·의원, 약국 등이 순차적으로 사용하도록 한다는 계획이다.
이와 함께 인체조직의 채취·수입부터 이식까지 모든 유통 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘인체조직안전관리통합전산망’을 구축해 안전성에 문제가 발생하는 경우 회수 등 필요한 조치를 신속하게 취할 수 있도록 했으며, 소비자들이 화장품 원료 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 원료성분명을 ’13년부터 단계적으로 표준화해 ’15년 4만3205개 성분에 대한 원료목록 데이터베이스를 구축했다.
한편 ▲웰니스 제품을 의료기기가 아닌 공산품으로 관리(’15.7월) ▲미래 식량자원인 식용곤충 등 새로운 식품 원료 확대 ▲의약외품 제조관리자 자격요건 확대(’15.9월) ▲국가간 비관세장벽 해소 및 해외진출 판로 개척 등을 추진해 기업하기 좋은 환경을 구축했다고 밝혔다.
사용목적과 위해 정도에 따라 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품을 구분해 개인용 건강관리제품들이 신속하게 개발해 시장에 진입할 수 있도록 했는데 의료기기와 개인용 건강관리제품 판단기준에 따라 질병의 진단·치료 등에 사용되는 제품은 의료기기, 일상생활 속에서 개인의 건강관리에 사용되는 제품은 개인용 건강관리제품으로 구분된다.
개인용 건강관리제품은 의료기기와 달리 허가 준비 기간이 통상 1년(임상 필요시 4년)에서 2개월로 단축되고, 개발비용도 최대 4억원에서 약 1000만원으로 절감될 것으로 기대된다. kioo@kukimedia.co.kr
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