[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 다중진단제품의 동등품목 비교표 작성 요령을 추가하는 내용으로 ‘체외진단용 의료기기에 관한 민원해설서’를 개정?발간했다고 밝혔다.

‘다중진단제품’을 한 번 시험으로 여러 가지 검사 결과를 얻을 수 있도록 만들어진 제품을 말하며, ‘동등제품’은 이미 허가·인증을 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료 및 성능이 동등한 제품을 말한다.

이번 개정은 체외진단용 의료기기 허가 시 제출해야하는 자료에 대해 상세하게 설명해 허가를 준비하는 업체 등의 이해를 높이기 위해 마련됐으며 ▲원재료에 관한 첨부자료 설명 수정 ▲종양표지자면역검사시약의 동등품목 비교표 예시 및 해설 ▲다중진단제품의 동등품목 비교표 작성 요령 및 예시 추가 등을 내용으로 한다. kioo@kukimedia.co.kr



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