바이오의약품 품목허가 심사의 효율성과 투명성을 높이기 위해 ‘민원회의 절차’를 마련됐다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 마련한 ‘민원회의 절차’는 심사 진행상황 및 보완요청 사항에 대한 민원인의 궁금증을 해소하고 민원인과 상담시기 및 내용을 미리 정함으로써 심사 업무의 효율성을 높이기 위한 목적이다.  

민원회의 절차는 ▲민원회의 시기 ▲주요 논의사항 ▲회의 결과에 대한 처리 순으로 진행된다. 또한 민원회의는 보완자료 요청 후(민원접수일로부터 80일, 80일 회의) 및 보완자료 검토 후(민원접수일로부터 100일, 100일 회의)에 각각 개최되며 회의결과는 서면으로 민원인에게 회신한다.

‘80일 회의’에서는 검토의견 및 보완사항 등을 민원인에게 안내하고, ‘100일 회의’에서는 허가 시 효능효과 및 용법·용량, 사용상의 주의사항 등에 대해 논의하게 된다.

안전평가원은 “이번에 마련된 ‘민원회의 절차’를 통해 허가심사 예측가능성을 높일 수 있을 것”이라며 “앞으로도 심사의 전문성과 효율성을 높이기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

전미옥 기자 romeok@kukinews.com