품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 차세대염기서열분석(NGS) 체외진단용 의료기기에 대한 성능평가 가이드라인을 오는 29일 발간했다고 밝혔다. 

이번 가이드라인은 차세대염기서열분석법(NGS)을 이용한 체외진단용 의료기기에 대한 성능평가 시 고려해야 할 사항과 기술문서 등의 심사 신청 시 제출해야 하는 자료 요건 등을 자세히 안내하기 위해 마련됐다. 

주요 내용은 ▲적용범위 및 정의 ▲기술문서, 성능시험 등의 심사를 위한 제출 자료 ▲성능시험에 대한 세부사항 설명 등이다. 

안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인 발간을 통해 NGS 체외진단용 의료기기에 대한 연구‧개발에 실질적인 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 체외진단용 의료기기 개발에 필요한 정보나 자료를 지속적으로 제공하겠다”고 전했다.

한편, 차세대염기서열분석(NGS)이란 기존 염기서열분석을 개선한 것으로 대용량의 시료 또는 전체유전자를 신속하게 분석할 수 있는 기술을 말한다. 

전미옥 기자 romeok@kukinews.com