[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전처는 재심사 대상 의약품 중 ‘위해성 관리 계획’에 따라 이행‧평가 결과를 제출하는 경우 해당 보고서를 중복해 제출하지 않도록 하는 것을 주요 내용으로 ‘신약 등의 재심사 기준’을 일부개정 고시했다고 밝혔다.

위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP)은 부작용 등 의약품의 위해 요인을 최소화하기 위해 품목허가부터 위해성 관리 계획을 제출하도록 하고 시판 후에도 계획에 따라 전주기적 안전관리를 실시하도록 하는 내용이다.

시판 후 조사 정기보고서는 재심사 대상 의약품의 경우 재심사 기간 중 실시한 시판 후 조사 결과를 허가일로부터 2년간은 6개월 마다, 그 이후는 1년마다 식약처에 제출하는 자료이다.

이번 개정안은 의약품 재심사에 필요한 자료가 중복 제출되지 않도록 규제를 합리적으로 개선함으로써 제약사 부담을 경감시키기 위해 마련됐다.

재심사 대상 의약품은 지금까지 시판 후 조사 계획서, 정기보고서, 재심사 신청서를 제출해야 했으나, 앞으로는 의약품 허가 신청 시 ‘위해성 관리계획’을 제출하고 그에 따른 이행‧평가 보고서를 제출하는 경우 재심사 정기보고서를 중복 제출하지 않아도 된다.

의약품 재심사는 신약 등에 대해 시판 후 4년 또는 6년 동안 환자를 대상으로 의약품 개발 단계에서 나타나지 않았던 새로운 이상사례 등을 확인해 허가사항에 반영하는 시판 후 안전관리 제도로 신약, 희귀의약품 등이 대상이다.

식약처는 재심사, 위해성 관리계획 등 의약품에 대한 전주기적 안전관리를 통해 소비자들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 규제환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.
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