[쿠키뉴스= 조민규 기자] 한미약품이 지난해 베링거인겔하임에 1조원대 기술수출 계약을 한 ‘올리타’가 임상에서 중증 이상반응으로 사망자가 발생하는 등으로 인해 사용제한 안전성 서한이 배포됐다.
식품의약품안전처는 9월30일 한미약품이 비소세포폐암치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생함에 따라 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
이번에 보고된 중증피부이상반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)가 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환. 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려져 있다.
일반적으로 피부박탈이 체표면적 대비 10%미만인 경우 SJS로 30% 이상인 경우 TEN으로 분류하며 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생한다.
이에 식약처는 우선 신규환자에 대해 사용을 제한하고, 향후 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정한다는 방침이다. 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고했다.
이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), ‘스티븐스존슨증후군(SJS)’ 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응 발생에 따른 것이다. 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부이상반응이 발생했다.
해당성분 함유 의약품은 한미약품 ‘올리타정400mg’, '올리타정 200mg' 2품목으로 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다.
한편 한미약품은 베링거인겔하임은 올무티닙에 대한 임상을 중단한고, 올무티닙의 권리를 반환키로 결정했다고 공시했다. 다만 한미약품에 지급된 계약금과 마일스톤 등 6500만달러는 계약에 따라 반환하지 않는다.
