[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전평가원은 ‘항생제 임상용량 설정 시 약동학-약력학 활용 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.
가이드라인에는 새로운 항생물질을 개발하거나 허가받은 제품에 새로운 용법·용량을 추가하는 경우 등에 활용할 수 있도록 약동학-약력학(PK-PD)에 대한 내용이 담겨있다.
이번 가이드라인은 항생제는 감염부위 항생제 농도나 약물이 머무르는 시간에 따라 항균력 차이가 나타나므로 국내 제약사가 약동학-약력학(PK-PD) 등 자료를 통해 항생제 용법·용량을 결정하는데 도움을 주기 위해 마련했다
주요 내용은 ▲감염환자에게서 분리된 세균을 억제할 수 있는 최소 농도 확인 등 미생물시험 자료 ▲비임상시험 결과를 토대로 설정한 약동학-약력학자료 ▲약동학-약력학 관련성에 대한 임상 약동학 자료 ▲약물 노출정도와 임상 반응과의 관련성 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 국내 제약사가 약동학(의약품의 흡수, 분포, 대사, 배설 시간에 따른 경과 연구), 약력학(시간 흐름에 따라 의약품 농도와 그에 따른 항생효과 간 관계)을 활용한 항생제 개발에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 제약사의 의약품 개발을 위한 정보를 제공하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.
