[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 결핵 및 비결핵 항산균의 감염 여부를 진단하는 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간했다.

비결핵항산균(Nontuberculous mycobactria)은 결핵균과 유사한 생물학적 특성을 보이는 균으로 감염 시 결핵과 유사한 증상을 보이나 치료제가 다르다.

 이번 가이드라인은 의료기기 제조·수입업체들이 결핵 및 비결핵 항산균 진단 제품에 대한 허가·심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐으며 ▲기술문서 작성 요령 ▲분석적‧임상적 성능 시험 항목 및 방법 ▲제출 자료 범위 및 인정 요건 등을 내용으로 한다.

안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 결핵 및 비결핵 항산균 진단 제품에 대한 성능과 안전성을 확보하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 체외진단용 의료기기 제품 개발과 성능 향상에 필요한 정보를 지속적으로 마련‧·제공하겠다고 밝혔다.
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