[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전평가원은 의약품을 연구·개발하는 개발자‧제약사 등을 대상으로 ‘2016년 의약품 허가·심사 민원 설명회’를 27일 개최했다.
이번 설명회는 의약품 허가·심사 관련해 최근 개정된 규정과 주요 보완사항 등을 공유하고 의약품 심사 방향을 안내해 제약사가 의약품을 허가‧신고하는데 시행착오를 최소화하기 위해 마련됐으며, ▲임상시험, 생물학적동등성시험, 품질심사 관련 가이드라인 제·개정사항 ▲의약품 위해성 관리계획 심사사례 ▲제출자료 확대에 따른 CTD 작성사례와 주요 보완사항 ▲생물학적동등성시험, 비교용출시험 관련 주요 보완사항 등이 진행됐다.
또 식품의약품안전평가원은 의약외품 제조사·수입사를 대상으로 ‘의약외품 허가·심사 민원설명회’를 27일 오송생명과학단지(충북 청주시 소재)에서 개최했다.
이번 설명회는 의약외품 허가·심사 관련 규정과 주요 보완 사례를 공유하고, 설명회 현장에서 업체의 건의사항을 직접 청취하고 애로사항을 해소하기 위해 마련됐으며,▲의약외품 허가·심사 규정과 주요 개정사항 안내 ▲의약외품 허가·심사 시 주요 보완 사례 공유 ▲감염병예방용 살균·살충제 허가·심사 규정과 주요 보완사항 안내 등이 진행됐다.
