[쿠키뉴스=조민규 기자] 국내 기술로 개발된 ‘성인용 Td 백신’ 처음으로 허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내 기술로 처음 개발된 성인용 디프테리아·파상풍 예방 백신(성인용 Td 백신)인 ‘녹십자 티디백신프리필드시린지주’를 허가했다고 밝혔다.

디프테리아는 코리네박테리움 디프테리아(Corynebacterium diphtheriae, 호기성 그람 양성 간균)에 감염에 의한 급성 독소 매개성 호흡기 감염병으로 인체 모든 부위의 점막에서 침범 가능하며, 가장 흔한 부위는 인후와 편도부위이다.

파상풍은 클로스트리디움 테타니(Clostridium tetani, 혐기성 그람양성 세균)가 생산하는 독소에 의한 급성질환, 골격근의 경직과 더불어 근육수축이 발생하고 사망률이 매우 높다.

이번 제품은 디프테리아 균 감염으로 일어나는 급성전염병 ‘디프테리아’와 파상풍균이 생산한 신경 독소에 의해 발생하는 ‘파상풍’을 예방할 수 있는 백신이다.

현재 국내 허가된 ‘성인용 Td 백신’ 3종은 해외에서 수입되는 제품들이며, 이번 Td 백신 국산화로 매년 45만명 분의 수입 대체효과가 있을 것으로 예상된다.

이번 ‘성인용 Td 백신’ 개발·허가는 식약처가 운영하는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 통해 임상시험, 허가·심사, 의약품 제조·품질관리(GMP) 등 의약품 개발‧허가 전과정에 걸쳐 맞춤형 컨설팅을 제공한데 따른 것으로 국산 백신 자급화를 더욱 앞당길 수 있게 되었다.

한편 글로벌 백신 제품화 지원단은 식약처가 2010년부터 필수·대유행 백신 등의 국내 자급이 가능하도록 국내 백신개발업체 대상으로 집중 기술 지원하는 협의체이다.

특히 해당 제품의 개발기간 단축을 위하여 지난 2010년부터 15차례에 걸쳐 컨설팅을 실시했으며, 제품 개발을 시작한지 6년 만에 제품화에 성공했다. 현재 식약처가 운영하는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’은 8개 업체, 27개 제품을 대상으로 맞춤형 컨설팅 제공하고 있다.

국내에서 허가되어 접종되는 백신은 28종으로서 국가필수예방접종 백신은 19종이며, 이 중 9종이 국내 기술로 개발되어 국산 백신 자급율이 46%에 달한다.

식약처는 앞으로도 감염질환을 예방할 수 있는 백신의 원활한 생산·공급 기반을 마련하고 백신 자급율 향상을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.
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