[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전처는 시중에서 유통되는 의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 의약품 ‘안전관리책임자’ 교육을 실시한다고 밝혔다.
안전관리책임자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하는 의사·약사 또는 한약사이다.
의약품 안전관리책임자는 2년마다 16시간의 교육을 받아야 하고 신규로 안전관리책임자가 된 경우는 해당 업무를 시작한 날부터 6개월 내 교육을 이수해야 하며, 기한 내 이수하지 않으면 과태료가 부과될 수 있다.
교육은 의약품을 판매한 후 안전관리 업무를 담당하고 있는 책임자의 역량을 강화하기 위해 운영되는 것으로 2017년에는 5차례 교육을 실시할 계획이다.
주요 교육내용은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고·절차 및 관리 ▲의약품 재심사 및 재평가 등 시판 후 안전관리 ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등이다.
특히, 의약품 허가 신청 시 ‘시판 후 안전관리기준’에 따라 제출된 ‘위해성 관리계획’의 이행과 평가에 대한 내용도 안내한다.
시판 후 안전관리 기준(GVP, Good Pharmacovigilance Practice)은 약물감시계획 수립, 의약품 위해감소 전략, 시판 후 부작용 모니터링, 부작용 정기보고, 실마리 정보 분석 등 의약품 허가부터 사용단계까지 전 과정의 안전성 정보를 체계적으로 수집·평가·관리하는 기준을 의미한다.
한편 첫 번째 교육은 오는 2월9일, 10일 한국의약품안전관리원에서 실시되며, 한국의약품안전관리원 안전관리책임자 교육 홈페이지를 통해 1월31일까지 신청하면 된다.
