최근 식품의약품안전처는 두타스테리드 단일제(캡슐제) 허가사항 변경지시(통일조정)를 위한 의견조회를 공지했다. 의견제출 기간은 6월8일까지이다.

두타스테리드 성분의 치료제는 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소 ▲성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료 등에 사용되며, 현재 40개 품목(40개사)이 국내에서 허가를 받았다.

허가사항 변경 내용을 보면 우선 사용상 주의사항에 ‘두타스테리드 REDUCE 임상시험 피험자를 대상으로 한 2년 연장 추적관찰 연구에서, 새로운 전립선암 발생에 대해 유사한 결과가 관찰되었다.(두타스테리드 [n=14, 1.2%], 위약 [n=7, 0.7%]), 이들 중 Gleason 등급 8~10의 전립선암으로 새롭게 확인된 사례는 없었다.’는 내용이 신설됐다.

이와 관련 GSK는 "새로운 전립선암 발생과 유사한 결과라는 의미는 다른 임상과 비교한 것이 아닌 위약군과 비교해 유사한 결과가 관찰됐다는 것이다"라고 설명했다.

또 이번 변경에서는 고령자에 대한 투여와 관련해 ‘성인 남성의 남성형 탈모: 남성형 탈모 치료에 대한 임상 시험은 50세 이하의 성인 남성 환자를 대상으로 연구되었다. 50세를 초과하는 남성형 탈모 환자의 유효성 자료는 없다.’는 내용을 신설했다.

즉 50세 이상의 남성형 탈모환자에서 효과를 확인하지 못해 사용을 권고하지 않는다는 내용이다.

이외에도 ‘이 약 단독 또는 탐스로신과의 병용투여와 심부전과의 인과관계는 확립되어 있지 않다’는 내용은 삭제됐고, ‘역학조사에서 5α-reductase 억제제 투여에 따른 남성 유방암 발생 위험의 증가는 관찰되지 않았다.’는 내용은 추가됐다. kioo@kukinews.com