이번 설명회는 국가출하승인 신청 방법 등 국가출하승인 제도에 대한 백신 제조사‧수입사의 이해도를 높여 올해 하반기 공급 예정인 계절 인플루엔자 백신의 원활한 공급을 지원하기 위해 마련했다.

국가출하승인 제도는 백신 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 ‘제조 및 품질관리 요약서’ 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도를 말한다.

주요 내용은 ▲국가출하승인 관련 규정 및 신청 방법 안내 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 방법 및 작성 시 유의사항 설명 ▲국가출하승인 신청 시 협조 및 요청사항 안내 ▲관납용 백신 조달계획 발표 등이다.

식약처는 이번 민원설명회를 통해 올해 하반기 계절 인플루엔자 유행에 대비한 백신이 차질 없이 공급되는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 백신의 원활한 공급 뿐 아니라 안전성 등 품질 확보를 위해 꾸준히 노력하겠다고 밝혔다. 

한편 식약처는 올해 국내용 계절인플루엔자 백신의 국가출하승인 양은 지난해와 비슷한 약 2200만명 분으로 예상하고 있다. kioo@kukinews.com